Host-microbiota Interactions in Auto-inflammatory Diseases (HO-MICRO-MAI)
17. července 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Autoinflammatory diseases (AID) are genetic diseases responsible for excessive activation of innate immunity leading to blood inflammation and systemic symptoms.
Most patients display digestive involvements that may resemble inflammatory bowel disease.
Several studies have found dysbiosis in some AID.
Gut microbiota can communicate with the host via gut-derived metabolites (Fatty acids, tryptophan, bile acids) that may have either pro-inflammatory or anti-inflammatory effects.
Some metabolites can also activate the Aryl hydrocarbon receptor (AhR) pathway, which enhances gut barrier.
Gut barrier dysfunction has already been associated with AID.
Therfore, dysbiosis could promote digestive and inflammatory involvements in genetically predisposed patients via perturbations of gut-derived metabolites.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Patients will receive oral and written information about the research during a routine consultation.
A 10mL urine tube will be collected for research. A stool collection kit including a self-questionnaire to be filled out on the day of the stool collection will be given to all included patients to be collected on site or at home within three months after inclusion and to be returned to the laboratory by mail using a pre-stamped envelope provided at the time of inclusion and a self-questionnaire to be filled out on the day of the stool collection Blood and urine samples will be brought by an accredited carrier to the laboratory "Microbiota, Intestine and Inflammation"; UMRS-938 Sorbonne University, Hôpital Saint-Antoine where they will be analyzed. Stool samples will be sent by mail for stool samples.
If blood sampling is planned as part of routine care, 3 additional tubes (15mL, one dry tube of 5mL, 2 EDTA tubes of 5mL each) of peripheral blood will be collected.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie GEOGIN-LAVIALLE, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 01 56 01 70 82
- E-mail: sophie.georgin-lavialle@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Inès ELHANI, MD
- Telefonní číslo: +33 01 56 01 70 82
- E-mail: ines.elhani@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Internal medicine, Tenon Hospital (APHP)
-
Kontakt:
- Inès ELHANI, MD
- Telefonní číslo: +33 01 56 01 70 82
- E-mail: ines.elhani@aphp.fr
-
Kontakt:
- Sophie GEORGIN-LAVIALLE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 56 01 70 82
- E-mail: sophie.georgin-lavialle@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with auto-inflammatory diseases (Familial Mediterranean Fever, Mevalonate kinase deficiency, Cryopyrin-associated periodic fever, A20 haploinsufficiency, ADA2 deficiency, LACC1-associated juvenile arthritis, JAK1-associated autoinflammatory disease, or Syndrome of Undifferentiated Recurrent Fever ) followed up in the French reference center of autoinflammatory diseases.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with autoinflammatory diseases aged >12 years and followed in the CEREMAIA internal medicine department present for consultation or day hospital for a routine care visit.
- FMF defined by the Eurofever/PRINTO criteria
- or CAPS définie by the Eurofever/PRINTO criteria
- or MKD defined by the Eurofever/PRINTO criteria
- or - DADA2 defined by the presence of two mutations in the ADA2 gene with pathogenicity of at least ≥ 3
- or - HA20 defined by the presence of one TNFAIP3 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
- or - JAAD defined by the presence of one JAK1 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
- or Juvenile polyarthritis defined by the presence of one LACC1 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
or - Unclassified AMI defined by:
- Fever +/- systemic symptoms Recurrent
- Biological inflammation (CRP>20mg/l) in crisis or permanent
- Absence of pathogenic mutation highlighted by current next-generation sequencing techniques in known autoinflammatory disease genes
- Collection of non-opposition to participation in research and specific consent for the biological collection of the patient or their legal representative in the case of a minor patient
- Lack of legal protection
- Patients benefiting from a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Antibiotic therapy within 3 months prior to inclusion. If antibiotic therapy was initiated between inclusion and stool collection (data collected on the self-administered questionnaire accompanying the stool collection), the analysis data performed prior to antibiotic therapy will be retained, and the stool will not be analyzed.
- Current infection on the day of inclusion
- No social security
- Refusal to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients with autoinflammatory diseases
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stool and blood Gut-derived metabolites in patients with AID
Časové okno: 3 months
|
Quantification of gut-derived metabolites in stools using mass spectrometry
|
3 months
|
|
Stool and blood Gut-derived metabolites in patients with AID
Časové okno: 3 months
|
Qualitative evaluation of gut-derived metabolites in stools
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role of AhR on activation of inflammatory pathways
Časové okno: during the inclusion visit, baseline, day 1
|
Quantification of pro-inflammatory cytokines in presence of AhR agonists on patients' monocytes
|
during the inclusion visit, baseline, day 1
|
|
Microbiota in AID patients
Časové okno: 3 months
|
Dysbiosis measured by alpha and betadiversity
|
3 months
|
|
Effect of gut-derived metabolites on inflammatory pathways though cytokine production
Časové okno: 3 months
|
Increase or decrease in proinflammatory cytokines secreted
|
3 months
|
|
Association of microbiota profile with biological control of the disease
Časové okno: 3 months
|
Correlation between microbiota profiles and inflammation biomarkers (C-reactive protein, Serum A Amyloid, proteinuria)
|
3 months
|
|
Association of microbiota profile and severity of the disease
Časové okno: 3 months
|
Correlation between microbiota profiles and complications (AA Amyloidosis, Cirrhosis)
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie GEORGIN-LAVIALLE, APHP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP230035
- IDRCB 2025-A01478-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .