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Host-microbiota Interactions in Auto-inflammatory Diseases (HO-MICRO-MAI)

17 de julio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Autoinflammatory diseases (AID) are genetic diseases responsible for excessive activation of innate immunity leading to blood inflammation and systemic symptoms. Most patients display digestive involvements that may resemble inflammatory bowel disease. Several studies have found dysbiosis in some AID. Gut microbiota can communicate with the host via gut-derived metabolites (Fatty acids, tryptophan, bile acids) that may have either pro-inflammatory or anti-inflammatory effects. Some metabolites can also activate the Aryl hydrocarbon receptor (AhR) pathway, which enhances gut barrier. Gut barrier dysfunction has already been associated with AID. Therfore, dysbiosis could promote digestive and inflammatory involvements in genetically predisposed patients via perturbations of gut-derived metabolites.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Patients will receive oral and written information about the research during a routine consultation.

A 10mL urine tube will be collected for research. A stool collection kit including a self-questionnaire to be filled out on the day of the stool collection will be given to all included patients to be collected on site or at home within three months after inclusion and to be returned to the laboratory by mail using a pre-stamped envelope provided at the time of inclusion and a self-questionnaire to be filled out on the day of the stool collection Blood and urine samples will be brought by an accredited carrier to the laboratory "Microbiota, Intestine and Inflammation"; UMRS-938 Sorbonne University, Hôpital Saint-Antoine where they will be analyzed. Stool samples will be sent by mail for stool samples.

If blood sampling is planned as part of routine care, 3 additional tubes (15mL, one dry tube of 5mL, 2 EDTA tubes of 5mL each) of peripheral blood will be collected.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Inès ELHANI, MD
  • Número de teléfono: +33 01 56 01 70 82
  • Correo electrónico: ines.elhani@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Internal medicine, Tenon Hospital (APHP)
        • Contacto:
          • Inès ELHANI, MD
          • Número de teléfono: +33 01 56 01 70 82
          • Correo electrónico: ines.elhani@aphp.fr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with auto-inflammatory diseases (Familial Mediterranean Fever, Mevalonate kinase deficiency, Cryopyrin-associated periodic fever, A20 haploinsufficiency, ADA2 deficiency, LACC1-associated juvenile arthritis, JAK1-associated autoinflammatory disease, or Syndrome of Undifferentiated Recurrent Fever ) followed up in the French reference center of autoinflammatory diseases.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with autoinflammatory diseases aged >12 years and followed in the CEREMAIA internal medicine department present for consultation or day hospital for a routine care visit.
  • FMF defined by the Eurofever/PRINTO criteria
  • or CAPS définie by the Eurofever/PRINTO criteria
  • or MKD defined by the Eurofever/PRINTO criteria
  • or - DADA2 defined by the presence of two mutations in the ADA2 gene with pathogenicity of at least ≥ 3
  • or - HA20 defined by the presence of one TNFAIP3 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
  • or - JAAD defined by the presence of one JAK1 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3
  • or Juvenile polyarthritis defined by the presence of one LACC1 mutation with pathogenicity of at least ≥ 3

  • or - Unclassified AMI defined by:

    • Fever +/- systemic symptoms Recurrent
    • Biological inflammation (CRP>20mg/l) in crisis or permanent
    • Absence of pathogenic mutation highlighted by current next-generation sequencing techniques in known autoinflammatory disease genes
  • Collection of non-opposition to participation in research and specific consent for the biological collection of the patient or their legal representative in the case of a minor patient
  • Lack of legal protection
  • Patients benefiting from a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Antibiotic therapy within 3 months prior to inclusion. If antibiotic therapy was initiated between inclusion and stool collection (data collected on the self-administered questionnaire accompanying the stool collection), the analysis data performed prior to antibiotic therapy will be retained, and the stool will not be analyzed.
  • Current infection on the day of inclusion
  • No social security
  • Refusal to participate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Patients with autoinflammatory diseases

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stool and blood Gut-derived metabolites in patients with AID
Periodo de tiempo: 3 months
Quantification of gut-derived metabolites in stools using mass spectrometry
3 months
Stool and blood Gut-derived metabolites in patients with AID
Periodo de tiempo: 3 months
Qualitative evaluation of gut-derived metabolites in stools
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Role of AhR on activation of inflammatory pathways
Periodo de tiempo: during the inclusion visit, baseline, day 1
Quantification of pro-inflammatory cytokines in presence of AhR agonists on patients' monocytes
during the inclusion visit, baseline, day 1
Microbiota in AID patients
Periodo de tiempo: 3 months
Dysbiosis measured by alpha and betadiversity
3 months
Effect of gut-derived metabolites on inflammatory pathways though cytokine production
Periodo de tiempo: 3 months
Increase or decrease in proinflammatory cytokines secreted
3 months
Association of microbiota profile with biological control of the disease
Periodo de tiempo: 3 months
Correlation between microbiota profiles and inflammation biomarkers (C-reactive protein, Serum A Amyloid, proteinuria)
3 months
Association of microbiota profile and severity of the disease
Periodo de tiempo: 3 months
Correlation between microbiota profiles and complications (AA Amyloidosis, Cirrhosis)
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie GEORGIN-LAVIALLE, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230035
  • IDRCB 2025-A01478-41 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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