BHB-1893 Versus Metoprolol for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (LIONHEART-HCM)
A Phase 3, Multi-region, Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BHB-1893 Compared to Metoprolol in Adults With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
The main purpose of this trial is to find out whether BHB-1893 works better than metoprolol in adults with symptoms of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). The trial includes adults who are currently being treated for oHCM or who have not yet been treated.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：(415) 707-6312
- メール：info@braveheart.bio
研究場所
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New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- LIONHEART-HCM Site 0107
-
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South Carolina
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- LIONHEART-HCM Site 0126
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- 募集
- LIONHEART-HCM Site 0121
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosed with oHCM per the protocol specified criteria
- NYHA Class II or III at screening visits
- KCCQ-CSS that meets the protocol specified criteria at screening visits
- Adequate acoustic windows for echocardiography
Key Exclusion Criteria:
-
Medical indication for either β-blocker or calcium-channel blocker therapy, other than oHCM, prohibiting drug discontinuation
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History of intolerance or medical contraindication to β-blocker therapy
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Resting systolic blood pressure (SBP) of >160 millimeters of mercury (mmHg) at screening visits
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Resting heart rate of >100 beats per minute (bpm) at screening visits
-
Significant valvular heart disease, defined as:
- Moderate to severe valvular aortic stenosis or fixed subaortic obstruction;
- Mitral regurgitation not due to systolic anterior motion of the mitral valve (per Investigator's judgment)
Other protocol-defined criteria apply.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BHB-1893
Participants will receive BHB-1893 twice daily and matching placebo for metoprolol once daily. |
Tablets for oral use |
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アクティブコンパレータ：Metoprolol
Participants will receive metoprolol once daily and matching placebo for BHB-1893 twice daily. |
Capsules for oral use |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from Baseline in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from Baseline in Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Number of Participants with >=1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Class
時間枠：Baseline to Week 24
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Baseline to Week 24
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Change from Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Change from Baseline in Left Atrial Volume Index
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Percent Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) Concentration
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHB-1893-301
- 2026-526007-30-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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