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BHB-1893 Versus Metoprolol for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (LIONHEART-HCM)

3 septembre 2026 mis à jour par: Braveheart Bio, Inc.

A Phase 3, Multi-region, Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BHB-1893 Compared to Metoprolol in Adults With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

The main purpose of this trial is to find out whether BHB-1893 works better than metoprolol in adults with symptoms of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). The trial includes adults who are currently being treated for oHCM or who have not yet been treated.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with oHCM per the protocol specified criteria
  • NYHA Class II or III at screening visits
  • KCCQ-CSS that meets the protocol specified criteria at screening visits
  • Adequate acoustic windows for echocardiography

Key Exclusion Criteria:

  • Medical indication for either β-blocker or calcium-channel blocker therapy, other than oHCM, prohibiting drug discontinuation
  • History of intolerance or medical contraindication to β-blocker therapy
  • Resting systolic blood pressure (SBP) of >160 millimeters of mercury (mmHg) at screening visits
  • Resting heart rate of >100 beats per minute (bpm) at screening visits

  • Significant valvular heart disease, defined as:

    • Moderate to severe valvular aortic stenosis or fixed subaortic obstruction;
    • Mitral regurgitation not due to systolic anterior motion of the mitral valve (per Investigator's judgment)

Other protocol-defined criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BHB-1893
Participants will receive BHB-1893 twice daily and matching placebo for metoprolol once daily.
Médicament: BHB-1893
Tablets for oral use
Comparateur actif: Metoprolol
Participants will receive metoprolol once daily and matching placebo for BHB-1893 twice daily.
Médicament: Metoprolol
Capsules for oral use

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Délai: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline in Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
Délai: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Number of Participants with >=1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Class
Délai: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Délai: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Change from Baseline in Left Atrial Volume Index
Délai: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percent Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) Concentration
Délai: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Braveheart Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Première publication (Réel)

10 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHB-1893-301
  • 2026-526007-30-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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