BHB-1893 Versus Metoprolol for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (LIONHEART-HCM)
A Phase 3, Multi-region, Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BHB-1893 Compared to Metoprolol in Adults With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
The main purpose of this trial is to find out whether BHB-1893 works better than metoprolol in adults with symptoms of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). The trial includes adults who are currently being treated for oHCM or who have not yet been treated.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: (415) 707-6312
- 이메일: info@braveheart.bio
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- LIONHEART-HCM Site 0107
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- 모병
- LIONHEART-HCM Site 0126
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- LIONHEART-HCM Site 0121
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosed with oHCM per the protocol specified criteria
- NYHA Class II or III at screening visits
- KCCQ-CSS that meets the protocol specified criteria at screening visits
- Adequate acoustic windows for echocardiography
Key Exclusion Criteria:
-
Medical indication for either β-blocker or calcium-channel blocker therapy, other than oHCM, prohibiting drug discontinuation
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History of intolerance or medical contraindication to β-blocker therapy
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Resting systolic blood pressure (SBP) of >160 millimeters of mercury (mmHg) at screening visits
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Resting heart rate of >100 beats per minute (bpm) at screening visits
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Significant valvular heart disease, defined as:
- Moderate to severe valvular aortic stenosis or fixed subaortic obstruction;
- Mitral regurgitation not due to systolic anterior motion of the mitral valve (per Investigator's judgment)
Other protocol-defined criteria apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BHB-1893
Participants will receive BHB-1893 twice daily and matching placebo for metoprolol once daily. |
Tablets for oral use |
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활성 비교기: Metoprolol
Participants will receive metoprolol once daily and matching placebo for BHB-1893 twice daily. |
Capsules for oral use |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from Baseline in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from Baseline in Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Number of Participants with >=1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Class
기간: Baseline to Week 24
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Baseline to Week 24
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Change from Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Change from Baseline in Left Atrial Volume Index
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Percent Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) Concentration
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHB-1893-301
- 2026-526007-30-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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