BHB-1893 Versus Metoprolol for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (LIONHEART-HCM)
2026년 9월 3일 업데이트: Braveheart Bio, Inc.
A Phase 3, Multi-region, Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BHB-1893 Compared to Metoprolol in Adults With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
The main purpose of this trial is to find out whether BHB-1893 works better than metoprolol in adults with symptoms of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM).
The trial includes adults who are currently being treated for oHCM or who have not yet been treated.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: (415) 707-6312
- 이메일: info@braveheart.bio
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosed with oHCM per the protocol specified criteria
- NYHA Class II or III at screening visits
- KCCQ-CSS that meets the protocol specified criteria at screening visits
- Adequate acoustic windows for echocardiography
Key Exclusion Criteria:
- Medical indication for either β-blocker or calcium-channel blocker therapy, other than oHCM, prohibiting drug discontinuation
- History of intolerance or medical contraindication to β-blocker therapy
- Resting systolic blood pressure (SBP) of >160 millimeters of mercury (mmHg) at screening visits
- Resting heart rate of >100 beats per minute (bpm) at screening visits
Significant valvular heart disease, defined as:
- Moderate to severe valvular aortic stenosis or fixed subaortic obstruction;
- Mitral regurgitation not due to systolic anterior motion of the mitral valve (per Investigator's judgment)
Other protocol-defined criteria apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BHB-1893
Participants will receive BHB-1893 twice daily and matching placebo for metoprolol once daily.
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Tablets for oral use
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활성 비교기: Metoprolol
Participants will receive metoprolol once daily and matching placebo for BHB-1893 twice daily.
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Capsules for oral use
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from Baseline in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from Baseline in Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Number of Participants with >=1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Class
기간: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
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Change from Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Change from Baseline in Left Atrial Volume Index
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
|
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Percent Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) Concentration
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHB-1893-301
- 2026-526007-30-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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