Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BHB-1893 Versus Metoprolol for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (LIONHEART-HCM)

3. září 2026 aktualizováno: Braveheart Bio, Inc.

A Phase 3, Multi-region, Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BHB-1893 Compared to Metoprolol in Adults With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

The main purpose of this trial is to find out whether BHB-1893 works better than metoprolol in adults with symptoms of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). The trial includes adults who are currently being treated for oHCM or who have not yet been treated.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with oHCM per the protocol specified criteria
  • NYHA Class II or III at screening visits
  • KCCQ-CSS that meets the protocol specified criteria at screening visits
  • Adequate acoustic windows for echocardiography

Key Exclusion Criteria:

  • Medical indication for either β-blocker or calcium-channel blocker therapy, other than oHCM, prohibiting drug discontinuation
  • History of intolerance or medical contraindication to β-blocker therapy
  • Resting systolic blood pressure (SBP) of >160 millimeters of mercury (mmHg) at screening visits
  • Resting heart rate of >100 beats per minute (bpm) at screening visits

  • Significant valvular heart disease, defined as:

    • Moderate to severe valvular aortic stenosis or fixed subaortic obstruction;
    • Mitral regurgitation not due to systolic anterior motion of the mitral valve (per Investigator's judgment)

Other protocol-defined criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHB-1893
Participants will receive BHB-1893 twice daily and matching placebo for metoprolol once daily.
Lék: BHB-1893
Tablets for oral use
Aktivní komparátor: Metoprolol
Participants will receive metoprolol once daily and matching placebo for BHB-1893 twice daily.
Lék: Metoprolol
Capsules for oral use

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Časové okno: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
Časové okno: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Number of Participants with >=1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Class
Časové okno: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Časové okno: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Change from Baseline in Left Atrial Volume Index
Časové okno: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percent Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) Concentration
Časové okno: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braveheart Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHB-1893-301
  • 2026-526007-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit