BHB-1893 Versus Metoprolol for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (LIONHEART-HCM)
A Phase 3, Multi-region, Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BHB-1893 Compared to Metoprolol in Adults With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
The main purpose of this trial is to find out whether BHB-1893 works better than metoprolol in adults with symptoms of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). The trial includes adults who are currently being treated for oHCM or who have not yet been treated.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: (415) 707-6312
- E-mail: info@braveheart.bio
Locais de estudo
-
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- LIONHEART-HCM Site 0107
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- LIONHEART-HCM Site 0126
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Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- LIONHEART-HCM Site 0121
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosed with oHCM per the protocol specified criteria
- NYHA Class II or III at screening visits
- KCCQ-CSS that meets the protocol specified criteria at screening visits
- Adequate acoustic windows for echocardiography
Key Exclusion Criteria:
-
Medical indication for either β-blocker or calcium-channel blocker therapy, other than oHCM, prohibiting drug discontinuation
-
History of intolerance or medical contraindication to β-blocker therapy
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Resting systolic blood pressure (SBP) of >160 millimeters of mercury (mmHg) at screening visits
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Resting heart rate of >100 beats per minute (bpm) at screening visits
-
Significant valvular heart disease, defined as:
- Moderate to severe valvular aortic stenosis or fixed subaortic obstruction;
- Mitral regurgitation not due to systolic anterior motion of the mitral valve (per Investigator's judgment)
Other protocol-defined criteria apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BHB-1893
Participants will receive BHB-1893 twice daily and matching placebo for metoprolol once daily. |
Tablets for oral use |
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Comparador Ativo: Metoprolol
Participants will receive metoprolol once daily and matching placebo for BHB-1893 twice daily. |
Capsules for oral use |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from Baseline in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Prazo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from Baseline in Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
Prazo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Number of Participants with >=1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Class
Prazo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
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Change from Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Prazo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
|
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Change from Baseline in Left Atrial Volume Index
Prazo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
|
|
Percent Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) Concentration
Prazo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Cardiomiopatias
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- BHB-1893-301
- 2026-526007-30-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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