Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BHB-1893 Versus Metoprolol for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (LIONHEART-HCM)

29 september 2026 bijgewerkt door: Braveheart Bio, Inc.

A Phase 3, Multi-region, Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BHB-1893 Compared to Metoprolol in Adults With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

The main purpose of this trial is to find out whether BHB-1893 works better than metoprolol in adults with symptoms of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). The trial includes adults who are currently being treated for oHCM or who have not yet been treated.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • LIONHEART-HCM Site 0107
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Werving
        • LIONHEART-HCM Site 0126
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Werving
        • LIONHEART-HCM Site 0121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with oHCM per the protocol specified criteria
  • NYHA Class II or III at screening visits
  • KCCQ-CSS that meets the protocol specified criteria at screening visits
  • Adequate acoustic windows for echocardiography

Key Exclusion Criteria:

  • Medical indication for either β-blocker or calcium-channel blocker therapy, other than oHCM, prohibiting drug discontinuation

  • History of intolerance or medical contraindication to β-blocker therapy

  • Resting systolic blood pressure (SBP) of >160 millimeters of mercury (mmHg) at screening visits

  • Resting heart rate of >100 beats per minute (bpm) at screening visits

  • Significant valvular heart disease, defined as:

    • Moderate to severe valvular aortic stenosis or fixed subaortic obstruction;
    • Mitral regurgitation not due to systolic anterior motion of the mitral valve (per Investigator's judgment)

Other protocol-defined criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHB-1893

Participants will receive BHB-1893 twice daily and matching placebo for metoprolol once daily.
Geneesmiddel: BHB-1893

Tablets for oral use
Actieve vergelijker: Metoprolol

Participants will receive metoprolol once daily and matching placebo for BHB-1893 twice daily.
Geneesmiddel: Metoprolol

Capsules for oral use

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline in Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Number of Participants with >=1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Class
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Change from Baseline in Left Atrial Volume Index
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percent Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) Concentration
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braveheart Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHB-1893-301
  • 2026-526007-30-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren