BHB-1893 Versus Metoprolol for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (LIONHEART-HCM)
A Phase 3, Multi-region, Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BHB-1893 Compared to Metoprolol in Adults With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
The main purpose of this trial is to find out whether BHB-1893 works better than metoprolol in adults with symptoms of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). The trial includes adults who are currently being treated for oHCM or who have not yet been treated.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: (415) 707-6312
- Электронная почта: info@braveheart.bio
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- LIONHEART-HCM Site 0107
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- LIONHEART-HCM Site 0126
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Рекрутинг
- LIONHEART-HCM Site 0121
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosed with oHCM per the protocol specified criteria
- NYHA Class II or III at screening visits
- KCCQ-CSS that meets the protocol specified criteria at screening visits
- Adequate acoustic windows for echocardiography
Key Exclusion Criteria:
-
Medical indication for either β-blocker or calcium-channel blocker therapy, other than oHCM, prohibiting drug discontinuation
-
History of intolerance or medical contraindication to β-blocker therapy
-
Resting systolic blood pressure (SBP) of >160 millimeters of mercury (mmHg) at screening visits
-
Resting heart rate of >100 beats per minute (bpm) at screening visits
-
Significant valvular heart disease, defined as:
- Moderate to severe valvular aortic stenosis or fixed subaortic obstruction;
- Mitral regurgitation not due to systolic anterior motion of the mitral valve (per Investigator's judgment)
Other protocol-defined criteria apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BHB-1893
Participants will receive BHB-1893 twice daily and matching placebo for metoprolol once daily. |
Tablets for oral use |
|
Активный компаратор: Metoprolol
Participants will receive metoprolol once daily and matching placebo for BHB-1893 twice daily. |
Capsules for oral use |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from Baseline in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from Baseline in Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Number of Participants with >=1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Class
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Change from Baseline in Left Atrial Volume Index
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Percent Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) Concentration
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Кардиомиопатии
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Органические химические вещества
- Амины
- Спирты
- Феноксипропаноламины
- Пропаноламины
- Амино -спирты
- Пропанолы
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- BHB-1893-301
- 2026-526007-30-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .