BHB-1893 Versus Metoprolol for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (LIONHEART-HCM)
A Phase 3, Multi-region, Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BHB-1893 Compared to Metoprolol in Adults With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
The main purpose of this trial is to find out whether BHB-1893 works better than metoprolol in adults with symptoms of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). The trial includes adults who are currently being treated for oHCM or who have not yet been treated.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: (415) 707-6312
- E-post: info@braveheart.bio
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- LIONHEART-HCM Site 0107
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Rekruttering
- LIONHEART-HCM Site 0126
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Rekruttering
- LIONHEART-HCM Site 0121
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosed with oHCM per the protocol specified criteria
- NYHA Class II or III at screening visits
- KCCQ-CSS that meets the protocol specified criteria at screening visits
- Adequate acoustic windows for echocardiography
Key Exclusion Criteria:
-
Medical indication for either β-blocker or calcium-channel blocker therapy, other than oHCM, prohibiting drug discontinuation
-
History of intolerance or medical contraindication to β-blocker therapy
-
Resting systolic blood pressure (SBP) of >160 millimeters of mercury (mmHg) at screening visits
-
Resting heart rate of >100 beats per minute (bpm) at screening visits
-
Significant valvular heart disease, defined as:
- Moderate to severe valvular aortic stenosis or fixed subaortic obstruction;
- Mitral regurgitation not due to systolic anterior motion of the mitral valve (per Investigator's judgment)
Other protocol-defined criteria apply.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BHB-1893
Participants will receive BHB-1893 twice daily and matching placebo for metoprolol once daily. |
Tablets for oral use |
|
Aktiv komparator: Metoprolol
Participants will receive metoprolol once daily and matching placebo for BHB-1893 twice daily. |
Capsules for oral use |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline in Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Number of Participants with >=1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Class
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Change from Baseline in Left Atrial Volume Index
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Percent Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) Concentration
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHB-1893-301
- 2026-526007-30-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .