Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BHB-1893 Versus Metoprolol for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (LIONHEART-HCM)

3. september 2026 oppdatert av: Braveheart Bio, Inc.

A Phase 3, Multi-region, Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BHB-1893 Compared to Metoprolol in Adults With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

The main purpose of this trial is to find out whether BHB-1893 works better than metoprolol in adults with symptoms of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). The trial includes adults who are currently being treated for oHCM or who have not yet been treated.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with oHCM per the protocol specified criteria
  • NYHA Class II or III at screening visits
  • KCCQ-CSS that meets the protocol specified criteria at screening visits
  • Adequate acoustic windows for echocardiography

Key Exclusion Criteria:

  • Medical indication for either β-blocker or calcium-channel blocker therapy, other than oHCM, prohibiting drug discontinuation
  • History of intolerance or medical contraindication to β-blocker therapy
  • Resting systolic blood pressure (SBP) of >160 millimeters of mercury (mmHg) at screening visits
  • Resting heart rate of >100 beats per minute (bpm) at screening visits

  • Significant valvular heart disease, defined as:

    • Moderate to severe valvular aortic stenosis or fixed subaortic obstruction;
    • Mitral regurgitation not due to systolic anterior motion of the mitral valve (per Investigator's judgment)

Other protocol-defined criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BHB-1893
Participants will receive BHB-1893 twice daily and matching placebo for metoprolol once daily.
Legemiddel: BHB-1893
Tablets for oral use
Aktiv komparator: Metoprolol
Participants will receive metoprolol once daily and matching placebo for BHB-1893 twice daily.
Legemiddel: Metoprolol
Capsules for oral use

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Number of Participants with >=1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Class
Tidsramme: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change from Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Change from Baseline in Left Atrial Volume Index
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percent Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) Concentration
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braveheart Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHB-1893-301
  • 2026-526007-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere