Randomized Evaluation of Operating Room Extubation After Cardiac Surgery
2026年8月6日 更新者：Lauren E Gibson、Massachusetts General Hospital
Randomized Evaluation of Operating Room Extubation Versus Intensive Care Unit Extubation After Cardiac Surgery
We are studying whether waking patients up and removing the breathing tube (also known as "extubation") in the operating room after cardiac surgery improves postoperative recovery without causing harm.
調査の概要
詳細な説明
This is a pragmatic, randomized controlled trial comparing OR extubation versus ICU extubation among adults undergoing elective cardiac surgery.
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Gibson, MD
- 電話番号：617-726-3030
- メール：legibson@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jordan Bloom, MD, MPH
- 電話番号：617-643-6058
- メール：jpbloom@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Chinyere Archie, MBBS
- 電話番号：6034962892
- メール：legibson@mgb.org
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02141
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Jordan Bloom, MD, MPH
- 電話番号：617-643-6058
- メール：jpbloom@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults (age 18+) scheduled for elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
- Low perioperative risk defined as STS Predicted Risk of Mortality (PROM) ≤ 3% based on the latest STS Adult Cardiac Surgery Database (ACSD) Risk Calculator
- Deemed appropriate for OR extubation preoperatively by the attending cardiac surgeon
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Underlying pulmonary disease requiring use of home supplemental oxygen
- Pre-capillary pulmonary hypertension (mPAP ≥ 25 mmHg or PVR > 2 Wood units) on most recent right heart catheterization for any patient for which there is suspicion for pulmonary hypertension at the time of preoperative evaluation
- Preoperative right ventricular dysfunction greater than mild on most recent echocardiogram
- Obstructive sleep apnea with home CPAP or biPAP use or recommended use
- Neuromuscular disease associated with respiratory muscle weakness including myasthenia gravis, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, or muscular dystrophy
- Airway abnormalities including tracheostomy, history of difficult mask ventilation, history of difficult intubation requiring fiberoptic rescue or multiple (>2) attempts, known anatomic abnormalities including limited mouth opening (< 3cm), severe micrognathia, tracheal stenosis, or tracheal compression due to mass or goiter
We will also exclude patients undergoing the following procedures:
- Transplant surgery
- Pulmonary thromboendarterectomy
- Implantation of mechanical circulatory support including LVAD, Impella, intra-aortic balloon pump, RVAD, or ECMO
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OR extubation
Extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
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Immediate extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
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プラセボコンパレーター：ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the OR
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Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the operating room after cardiac surgery
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hierarchical composite endpoint, ordered by clinical priority
時間枠：15 days postoperatively
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15 days postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative ICU length of stay
時間枠：30 days
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Cumulative length of stay (hours) in an intensive care unit (ICU) following cardiac surgery
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30 days
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Postoperative hospital length of stay
時間枠：30 days
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Length of index hospitalization (hours) following cardiac surgery
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30 days
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Use of non-invasive respiratory support
時間枠：48 hours
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Use of non-invasive respiratory support such as biPAP, CPAP, or high flow oxygen after OR exit
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48 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月6日
最初の投稿 (実際)
2026年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。