Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Randomized Evaluation of Operating Room Extubation After Cardiac Surgery

6 de agosto de 2026 actualizado por: Lauren E Gibson, Massachusetts General Hospital

Randomized Evaluation of Operating Room Extubation Versus Intensive Care Unit Extubation After Cardiac Surgery

We are studying whether waking patients up and removing the breathing tube (also known as "extubation") in the operating room after cardiac surgery improves postoperative recovery without causing harm.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a pragmatic, randomized controlled trial comparing OR extubation versus ICU extubation among adults undergoing elective cardiac surgery.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Chinyere Archie, MBBS
          • Número de teléfono: 6034962892
          • Correo electrónico: legibson@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults (age 18+) scheduled for elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
  • Low perioperative risk defined as STS Predicted Risk of Mortality (PROM) ≤ 3% based on the latest STS Adult Cardiac Surgery Database (ACSD) Risk Calculator
  • Deemed appropriate for OR extubation preoperatively by the attending cardiac surgeon
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Underlying pulmonary disease requiring use of home supplemental oxygen
  • Pre-capillary pulmonary hypertension (mPAP ≥ 25 mmHg or PVR > 2 Wood units) on most recent right heart catheterization for any patient for which there is suspicion for pulmonary hypertension at the time of preoperative evaluation
  • Preoperative right ventricular dysfunction greater than mild on most recent echocardiogram
  • Obstructive sleep apnea with home CPAP or biPAP use or recommended use
  • Neuromuscular disease associated with respiratory muscle weakness including myasthenia gravis, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, or muscular dystrophy
  • Airway abnormalities including tracheostomy, history of difficult mask ventilation, history of difficult intubation requiring fiberoptic rescue or multiple (>2) attempts, known anatomic abnormalities including limited mouth opening (< 3cm), severe micrognathia, tracheal stenosis, or tracheal compression due to mass or goiter

We will also exclude patients undergoing the following procedures:

  • Transplant surgery
  • Pulmonary thromboendarterectomy
  • Implantation of mechanical circulatory support including LVAD, Impella, intra-aortic balloon pump, RVAD, or ECMO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OR extubation
Extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
Procedimiento: OR extubation
Immediate extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
Comparador de placebos: ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the OR
Procedimiento: ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the operating room after cardiac surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hierarchical composite endpoint, ordered by clinical priority
Periodo de tiempo: 15 days postoperatively
  1. Death by postoperative day 15;
  2. Unplanned reintubation or cumulative mechanical ventilation > 12 hours from OR exit, assessed through 48 hours postoperatively;
  3. Days at home through postoperative day 15 (DAH-15). DAH-15 will be measured from the time of post-operative ICU admission and will subtract any time spent in a hospital (index hospitalization or readmission), rehabilitation center, or nursing facility.
15 days postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative ICU length of stay
Periodo de tiempo: 30 days
Cumulative length of stay (hours) in an intensive care unit (ICU) following cardiac surgery
30 days
Postoperative hospital length of stay
Periodo de tiempo: 30 days
Length of index hospitalization (hours) following cardiac surgery
30 days
Use of non-invasive respiratory support
Periodo de tiempo: 48 hours
Use of non-invasive respiratory support such as biPAP, CPAP, or high flow oxygen after OR exit
48 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026P000935

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir