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Randomized Evaluation of Operating Room Extubation After Cardiac Surgery

6 août 2026 mis à jour par: Lauren E Gibson, Massachusetts General Hospital

Randomized Evaluation of Operating Room Extubation Versus Intensive Care Unit Extubation After Cardiac Surgery

We are studying whether waking patients up and removing the breathing tube (also known as "extubation") in the operating room after cardiac surgery improves postoperative recovery without causing harm.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a pragmatic, randomized controlled trial comparing OR extubation versus ICU extubation among adults undergoing elective cardiac surgery.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Chinyere Archie, MBBS
          • Numéro de téléphone: 6034962892
          • E-mail: legibson@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02141
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults (age 18+) scheduled for elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
  • Low perioperative risk defined as STS Predicted Risk of Mortality (PROM) ≤ 3% based on the latest STS Adult Cardiac Surgery Database (ACSD) Risk Calculator
  • Deemed appropriate for OR extubation preoperatively by the attending cardiac surgeon
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Underlying pulmonary disease requiring use of home supplemental oxygen
  • Pre-capillary pulmonary hypertension (mPAP ≥ 25 mmHg or PVR > 2 Wood units) on most recent right heart catheterization for any patient for which there is suspicion for pulmonary hypertension at the time of preoperative evaluation
  • Preoperative right ventricular dysfunction greater than mild on most recent echocardiogram
  • Obstructive sleep apnea with home CPAP or biPAP use or recommended use
  • Neuromuscular disease associated with respiratory muscle weakness including myasthenia gravis, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, or muscular dystrophy
  • Airway abnormalities including tracheostomy, history of difficult mask ventilation, history of difficult intubation requiring fiberoptic rescue or multiple (>2) attempts, known anatomic abnormalities including limited mouth opening (< 3cm), severe micrognathia, tracheal stenosis, or tracheal compression due to mass or goiter

We will also exclude patients undergoing the following procedures:

  • Transplant surgery
  • Pulmonary thromboendarterectomy
  • Implantation of mechanical circulatory support including LVAD, Impella, intra-aortic balloon pump, RVAD, or ECMO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OR extubation
Extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
Procédure: OR extubation
Immediate extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
Comparateur placebo: ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the OR
Procédure: ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the operating room after cardiac surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hierarchical composite endpoint, ordered by clinical priority
Délai: 15 days postoperatively
  1. Death by postoperative day 15;
  2. Unplanned reintubation or cumulative mechanical ventilation > 12 hours from OR exit, assessed through 48 hours postoperatively;
  3. Days at home through postoperative day 15 (DAH-15). DAH-15 will be measured from the time of post-operative ICU admission and will subtract any time spent in a hospital (index hospitalization or readmission), rehabilitation center, or nursing facility.
15 days postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative ICU length of stay
Délai: 30 days
Cumulative length of stay (hours) in an intensive care unit (ICU) following cardiac surgery
30 days
Postoperative hospital length of stay
Délai: 30 days
Length of index hospitalization (hours) following cardiac surgery
30 days
Use of non-invasive respiratory support
Délai: 48 hours
Use of non-invasive respiratory support such as biPAP, CPAP, or high flow oxygen after OR exit
48 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Première publication (Réel)

11 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026P000935

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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