Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Randomized Evaluation of Operating Room Extubation After Cardiac Surgery

6 agosto 2026 aggiornato da: Lauren E Gibson, Massachusetts General Hospital

Randomized Evaluation of Operating Room Extubation Versus Intensive Care Unit Extubation After Cardiac Surgery

We are studying whether waking patients up and removing the breathing tube (also known as "extubation") in the operating room after cardiac surgery improves postoperative recovery without causing harm.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a pragmatic, randomized controlled trial comparing OR extubation versus ICU extubation among adults undergoing elective cardiac surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (age 18+) scheduled for elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
  • Low perioperative risk defined as STS Predicted Risk of Mortality (PROM) ≤ 3% based on the latest STS Adult Cardiac Surgery Database (ACSD) Risk Calculator
  • Deemed appropriate for OR extubation preoperatively by the attending cardiac surgeon
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Underlying pulmonary disease requiring use of home supplemental oxygen
  • Pre-capillary pulmonary hypertension (mPAP ≥ 25 mmHg or PVR > 2 Wood units) on most recent right heart catheterization for any patient for which there is suspicion for pulmonary hypertension at the time of preoperative evaluation
  • Preoperative right ventricular dysfunction greater than mild on most recent echocardiogram
  • Obstructive sleep apnea with home CPAP or biPAP use or recommended use
  • Neuromuscular disease associated with respiratory muscle weakness including myasthenia gravis, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, or muscular dystrophy
  • Airway abnormalities including tracheostomy, history of difficult mask ventilation, history of difficult intubation requiring fiberoptic rescue or multiple (>2) attempts, known anatomic abnormalities including limited mouth opening (< 3cm), severe micrognathia, tracheal stenosis, or tracheal compression due to mass or goiter

We will also exclude patients undergoing the following procedures:

  • Transplant surgery
  • Pulmonary thromboendarterectomy
  • Implantation of mechanical circulatory support including LVAD, Impella, intra-aortic balloon pump, RVAD, or ECMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OR extubation
Extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
Procedura: OR extubation
Immediate extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
Comparatore placebo: ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the OR
Procedura: ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the operating room after cardiac surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hierarchical composite endpoint, ordered by clinical priority
Lasso di tempo: 15 days postoperatively
  1. Death by postoperative day 15;
  2. Unplanned reintubation or cumulative mechanical ventilation > 12 hours from OR exit, assessed through 48 hours postoperatively;
  3. Days at home through postoperative day 15 (DAH-15). DAH-15 will be measured from the time of post-operative ICU admission and will subtract any time spent in a hospital (index hospitalization or readmission), rehabilitation center, or nursing facility.
15 days postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative ICU length of stay
Lasso di tempo: 30 days
Cumulative length of stay (hours) in an intensive care unit (ICU) following cardiac surgery
30 days
Postoperative hospital length of stay
Lasso di tempo: 30 days
Length of index hospitalization (hours) following cardiac surgery
30 days
Use of non-invasive respiratory support
Lasso di tempo: 48 hours
Use of non-invasive respiratory support such as biPAP, CPAP, or high flow oxygen after OR exit
48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026P000935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi