Randomized Evaluation of Operating Room Extubation After Cardiac Surgery
6 августа 2026 г. обновлено: Lauren E Gibson, Massachusetts General Hospital
Randomized Evaluation of Operating Room Extubation Versus Intensive Care Unit Extubation After Cardiac Surgery
We are studying whether waking patients up and removing the breathing tube (also known as "extubation") in the operating room after cardiac surgery improves postoperative recovery without causing harm.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a pragmatic, randomized controlled trial comparing OR extubation versus ICU extubation among adults undergoing elective cardiac surgery.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Gibson, MD
- Номер телефона: 617-726-3030
- Электронная почта: legibson@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jordan Bloom, MD, MPH
- Номер телефона: 617-643-6058
- Электронная почта: jpbloom@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Chinyere Archie, MBBS
- Номер телефона: 6034962892
- Электронная почта: legibson@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Jordan Bloom, MD, MPH
- Номер телефона: 617-643-6058
- Электронная почта: jpbloom@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults (age 18+) scheduled for elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
- Low perioperative risk defined as STS Predicted Risk of Mortality (PROM) ≤ 3% based on the latest STS Adult Cardiac Surgery Database (ACSD) Risk Calculator
- Deemed appropriate for OR extubation preoperatively by the attending cardiac surgeon
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Underlying pulmonary disease requiring use of home supplemental oxygen
- Pre-capillary pulmonary hypertension (mPAP ≥ 25 mmHg or PVR > 2 Wood units) on most recent right heart catheterization for any patient for which there is suspicion for pulmonary hypertension at the time of preoperative evaluation
- Preoperative right ventricular dysfunction greater than mild on most recent echocardiogram
- Obstructive sleep apnea with home CPAP or biPAP use or recommended use
- Neuromuscular disease associated with respiratory muscle weakness including myasthenia gravis, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, or muscular dystrophy
- Airway abnormalities including tracheostomy, history of difficult mask ventilation, history of difficult intubation requiring fiberoptic rescue or multiple (>2) attempts, known anatomic abnormalities including limited mouth opening (< 3cm), severe micrognathia, tracheal stenosis, or tracheal compression due to mass or goiter
We will also exclude patients undergoing the following procedures:
- Transplant surgery
- Pulmonary thromboendarterectomy
- Implantation of mechanical circulatory support including LVAD, Impella, intra-aortic balloon pump, RVAD, or ECMO
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: OR extubation
Extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
|
Immediate extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
|
|
Плацебо Компаратор: ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the OR
|
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the operating room after cardiac surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hierarchical composite endpoint, ordered by clinical priority
Временное ограничение: 15 days postoperatively
|
|
15 days postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative ICU length of stay
Временное ограничение: 30 days
|
Cumulative length of stay (hours) in an intensive care unit (ICU) following cardiac surgery
|
30 days
|
|
Postoperative hospital length of stay
Временное ограничение: 30 days
|
Length of index hospitalization (hours) following cardiac surgery
|
30 days
|
|
Use of non-invasive respiratory support
Временное ограничение: 48 hours
|
Use of non-invasive respiratory support such as biPAP, CPAP, or high flow oxygen after OR exit
|
48 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026P000935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .