Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Evaluation of Operating Room Extubation After Cardiac Surgery

6 augusti 2026 uppdaterad av: Lauren E Gibson, Massachusetts General Hospital

Randomized Evaluation of Operating Room Extubation Versus Intensive Care Unit Extubation After Cardiac Surgery

We are studying whether waking patients up and removing the breathing tube (also known as "extubation") in the operating room after cardiac surgery improves postoperative recovery without causing harm.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a pragmatic, randomized controlled trial comparing OR extubation versus ICU extubation among adults undergoing elective cardiac surgery.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02141
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults (age 18+) scheduled for elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
  • Low perioperative risk defined as STS Predicted Risk of Mortality (PROM) ≤ 3% based on the latest STS Adult Cardiac Surgery Database (ACSD) Risk Calculator
  • Deemed appropriate for OR extubation preoperatively by the attending cardiac surgeon
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Underlying pulmonary disease requiring use of home supplemental oxygen
  • Pre-capillary pulmonary hypertension (mPAP ≥ 25 mmHg or PVR > 2 Wood units) on most recent right heart catheterization for any patient for which there is suspicion for pulmonary hypertension at the time of preoperative evaluation
  • Preoperative right ventricular dysfunction greater than mild on most recent echocardiogram
  • Obstructive sleep apnea with home CPAP or biPAP use or recommended use
  • Neuromuscular disease associated with respiratory muscle weakness including myasthenia gravis, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, or muscular dystrophy
  • Airway abnormalities including tracheostomy, history of difficult mask ventilation, history of difficult intubation requiring fiberoptic rescue or multiple (>2) attempts, known anatomic abnormalities including limited mouth opening (< 3cm), severe micrognathia, tracheal stenosis, or tracheal compression due to mass or goiter

We will also exclude patients undergoing the following procedures:

  • Transplant surgery
  • Pulmonary thromboendarterectomy
  • Implantation of mechanical circulatory support including LVAD, Impella, intra-aortic balloon pump, RVAD, or ECMO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OR extubation
Extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
Procedur: OR extubation
Immediate extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
Placebo-jämförare: ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the OR
Procedur: ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the operating room after cardiac surgery

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarchical composite endpoint, ordered by clinical priority
Tidsram: 15 days postoperatively
  1. Death by postoperative day 15;
  2. Unplanned reintubation or cumulative mechanical ventilation > 12 hours from OR exit, assessed through 48 hours postoperatively;
  3. Days at home through postoperative day 15 (DAH-15). DAH-15 will be measured from the time of post-operative ICU admission and will subtract any time spent in a hospital (index hospitalization or readmission), rehabilitation center, or nursing facility.
15 days postoperatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative ICU length of stay
Tidsram: 30 days
Cumulative length of stay (hours) in an intensive care unit (ICU) following cardiac surgery
30 days
Postoperative hospital length of stay
Tidsram: 30 days
Length of index hospitalization (hours) following cardiac surgery
30 days
Use of non-invasive respiratory support
Tidsram: 48 hours
Use of non-invasive respiratory support such as biPAP, CPAP, or high flow oxygen after OR exit
48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026P000935

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera