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Randomized Evaluation of Operating Room Extubation After Cardiac Surgery

6. August 2026 aktualisiert von: Lauren E Gibson, Massachusetts General Hospital

Randomized Evaluation of Operating Room Extubation Versus Intensive Care Unit Extubation After Cardiac Surgery

We are studying whether waking patients up and removing the breathing tube (also known as "extubation") in the operating room after cardiac surgery improves postoperative recovery without causing harm.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a pragmatic, randomized controlled trial comparing OR extubation versus ICU extubation among adults undergoing elective cardiac surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults (age 18+) scheduled for elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
  • Low perioperative risk defined as STS Predicted Risk of Mortality (PROM) ≤ 3% based on the latest STS Adult Cardiac Surgery Database (ACSD) Risk Calculator
  • Deemed appropriate for OR extubation preoperatively by the attending cardiac surgeon
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Underlying pulmonary disease requiring use of home supplemental oxygen
  • Pre-capillary pulmonary hypertension (mPAP ≥ 25 mmHg or PVR > 2 Wood units) on most recent right heart catheterization for any patient for which there is suspicion for pulmonary hypertension at the time of preoperative evaluation
  • Preoperative right ventricular dysfunction greater than mild on most recent echocardiogram
  • Obstructive sleep apnea with home CPAP or biPAP use or recommended use
  • Neuromuscular disease associated with respiratory muscle weakness including myasthenia gravis, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, or muscular dystrophy
  • Airway abnormalities including tracheostomy, history of difficult mask ventilation, history of difficult intubation requiring fiberoptic rescue or multiple (>2) attempts, known anatomic abnormalities including limited mouth opening (< 3cm), severe micrognathia, tracheal stenosis, or tracheal compression due to mass or goiter

We will also exclude patients undergoing the following procedures:

  • Transplant surgery
  • Pulmonary thromboendarterectomy
  • Implantation of mechanical circulatory support including LVAD, Impella, intra-aortic balloon pump, RVAD, or ECMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OR extubation
Extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
Verfahren: OR extubation
Immediate extubation in the operating room (OR) at the conclusion of cardiac surgery
Placebo-Komparator: ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the OR
Verfahren: ICU extubation
Extubation in the intensive care unit (ICU) within 6 hours of leaving the operating room after cardiac surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchical composite endpoint, ordered by clinical priority
Zeitfenster: 15 days postoperatively
  1. Death by postoperative day 15;
  2. Unplanned reintubation or cumulative mechanical ventilation > 12 hours from OR exit, assessed through 48 hours postoperatively;
  3. Days at home through postoperative day 15 (DAH-15). DAH-15 will be measured from the time of post-operative ICU admission and will subtract any time spent in a hospital (index hospitalization or readmission), rehabilitation center, or nursing facility.
15 days postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative ICU length of stay
Zeitfenster: 30 days
Cumulative length of stay (hours) in an intensive care unit (ICU) following cardiac surgery
30 days
Postoperative hospital length of stay
Zeitfenster: 30 days
Length of index hospitalization (hours) following cardiac surgery
30 days
Use of non-invasive respiratory support
Zeitfenster: 48 hours
Use of non-invasive respiratory support such as biPAP, CPAP, or high flow oxygen after OR exit
48 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026P000935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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