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A Trial Evaluating Safety, Tolerability and Efficacy of CTX340 in Participants With Hypertension

2026年8月6日 更新者：CRISPR Therapeutics AG

A Phase 1/2 Multicenter, First-in-human, Ascending Dose Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of a Lipid Nanoparticle Formulation of CRISPR-Guide RNA-Cas9 Nuclease (CTX340) for In Vivo Editing of the Angiotensinogen (AGT) Gene in Participants With Hypertension

A Study of CTX340 in Participants with Uncontrolled Hypertension.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a dose ascending study of CTX340 in participants with hypertension. Subjects will receive CTX340 or placebo via intravenous (IV) infusion.

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 募集
        • Research Site 1
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Research Site 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Age: ≥18 and ≤75 years.
  2. Body mass index ≤40 kg/m2.
  3. 24-hour mean ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) systolic blood pressure (SBP) measurement of ≥130 mm Hg but ≤160 mm Hg despite treatment
  4. Be on treatment with ≥4 antihypertensive therapies at effective doses, of which ≥1 must be a diuretic.
  5. Participants who at any point had childbearing potential must currently be postmenopausal
  6. All participants capable of producing sperm must agree to the use of an acceptable method of effective contraception and their partners with childbearing potential should also agree to use an effective method of contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Serum aldosterone and direct renin concentration (or plasma renin activity [PRA]) suggestive of primary aldosteronism
  2. Mean diastolic blood pressure (DBP) ≤65 mm Hg on screening ABPM.
  3. Participants with vascular cause of hypertension which may be amendable to revascularization
  4. Participants with treatable/reversible causes of uncontrolled hypertension
  5. History of renal artery denervation within past 12 months.
  6. Orthostatic hypotension
  7. Complete blood count (CBC) outside the specified ranges per protocol.
  8. Evidence of liver disease
  9. History of a significant coagulation disorder.
  10. Uncontrolled or untreated thyroid disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1: CTX340
Phase 1 is An Open-Label, Ascending Dose Design.
薬：CTX340
CTX340 is an in vivo gene editing therapy designed to utilize clustered regularly interspaced short palindromic repeats-CRISPR-associated protein 9 (CRISPR-Cas9) to target and disrupt human angiotensinogen (AGT) gene in liver.
実験的：Phase 2: Recommended Phase 2 Dose CTX340
Phase 2: Recommended Phase 2 Dose CTX340.
薬：CTX340
CTX340 is an in vivo gene editing therapy designed to utilize clustered regularly interspaced short palindromic repeats-CRISPR-associated protein 9 (CRISPR-Cas9) to target and disrupt human angiotensinogen (AGT) gene in liver.
実験的：Phase 2: Placebo
Phase 2: Placebo.
薬：Placebo
One of the arms in Phase 2 will be placebo.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
時間枠：Up to 12 months
To evaluate the safety and tolerability of a single ascending dose of CTX340 in participants with hypertension to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D).
Up to 12 months
Phase 2: Percentage change in circulating angiotensinogen (AGT) concentration from baseline
時間枠：Through 6 months of follow-up.
To evaluate the pharmacodynamics (PD) effect of CTX340 at the recommended Phase 2 dose (RP2D)
Through 6 months of follow-up.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the safety of CTX340
時間枠：From CTX340 infusion up to 12 months
Incidence of adverse events (AEs), including treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs), clinically significant laboratory abnormalities, and clinically significant abnormal vital signs during 12 months of follow-up.
From CTX340 infusion up to 12 months
To assess the effect of CTX340 on systolic blood pressure (SBP) by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM)
時間枠：From CTX340 infusion up to 12 months
Change from baseline in systolic blood pressure (SBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM)
From CTX340 infusion up to 12 months
To assess the pharmacodynamics (PD) effect of CTX340
時間枠：Over 12 months, compared to baseline
Percentage change in circulating angiotensinogen (AGT) concentrations over time compared to baseline.
Over 12 months, compared to baseline
To characterize the pharmacokinetics (PK) of CTX340
時間枠：From CTX340 infusion up to 12 months
Plasma levels of LNP (ionizable lipid and PEG lipid)
From CTX340 infusion up to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CRISPR Therapeutics AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月8日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月6日

最初の投稿 (実際)

2026年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRSP-CVD-402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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