EEG-Based Decision-Support Algorithm for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (COOLDECIDE)
2026年8月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Retrospective Multicenter Validation of a Conventional EEG-Based Decision-Support Algorithm to Discriminate Mild Versus Moderate/Severe Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (Newborn Neuro Digital Project)
This retrospective, multicenter, observational study evaluates how well a decision-support algorithm can tell apart mild forms of hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE) from moderate or severe forms in full-term newborns born after a lack of oxygen around birth (perinatal asphyxia).
The algorithm reads the raw (non-compressed) EEG signal.
Its output is compared with the reference reading of the full conventional EEG made by a panel of pediatric neurophysiologists together with the baby's clinical information.
The study uses only medical data that already exists and asks nothing of the babies or their families.
調査の概要
詳細な説明
The algorithm under investigation was developed in a previous retrospective clinical study (registered as NCT05114070; French CNIL/ethics ref CER-2021-023; approved by the Sorbonne University ethics committee) and is based on background-rhythm analysis of EEG.
Newborns are analyzed in two subgroups: those who received a treatment liable to modify the EEG tracing, and those who did not.
Conventional EEG recordings are collected from the neurophysiology departments of participating level-3 maternity hospitals over the period 01 January 2016 to 30 April 2026.
No follow-up or sampling is performed.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
310
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mathilde LETOUZEY, M.D
- 電話番号：+ 33171738599
- メール：mathilde.letouzey@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Term newborns ≥ 36 weeks gestational age, birth weight ≥ 1800 g, with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, whose non-compressed conventional EEG recordings are available in participating centers.
説明
Inclusion Criteria:
- No parental opposition to the use of the child's medical data within 1 month of the mailed information notice
- Gestational age ≥ 36 weeks of amenorrhea
- Birth weight ≥ 1800 g
- Born in a context of perinatal asphyxia (any cause) leading to suspected HIE, with EITHER biological signs of metabolic acidosis (pH ≤ 7 or base deficit ≥ 16 mmol/L or lactate ≥ 11 mmol/L within the first hour of life, any blood sample) OR a history of asphyxia with Apgar ≤ 5 at 10 minutes or need for ventilatory resuscitation continued at 10 minutes of life
- Non-compressed conventional EEG (EEGc) recorded before the 6th hour of life
- EEG including the signal of active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4
Exclusion Criteria:
- Participation in a therapeutic biomedical research liable to modify the EEG tracing
- Fewer than 20 minutes of artifact-free EEG recording
- Signal from active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4 not exploitable
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Term newborns with suspected HIE
Single study population: term newborns (≥ 36 weeks, ≥ 1800 g) with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, with an available non-compressed conventional EEG.
This is a diagnostic-accuracy validation study (STARD), not a comparative two-arm design.
The treated / untreated distinction is a pre-specified analysis subgroup only, not a study group.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sensitivity and specificity of the algorithm versus the gold standard for discriminating mild vs moderate/severe HIE
時間枠：Within the first 6 hours of life
|
Diagnostic performance computed against the reference EEG reading by pediatric neurophysiologists complemented by clinical data; 95% confidence intervals by the exact (Clopper-Pearson) method.
|
Within the first 6 hours of life
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPV, NPV, false-alarm ratio, accuracy, balanced accuracy and F1-score of the algorithm vs gold standard (overall and by subgroup)
時間枠：Within the first 6 hours of life
|
Secondary diagnostic-performance metrics computed overall and within the treated / untreated subgroups.
|
Within the first 6 hours of life
|
|
Proportion of transfers not leading to therapeutic hypothermia
時間枠：During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
|
Share of included newborns not treated by therapeutic hypothermia at the time, including those transferred from a level 1/2a/2b maternity or managed within the same facility.
|
During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
|
|
Evaluate the inter-rater agreement between the first two expert neurophysiologists
時間枠：EEG recordings from the first 6 hours of life
|
Inter-rater agreement will be assessed using Cohen's kappa coefficient (κ), with a 95% confidence interval.
|
EEG recordings from the first 6 hours of life
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月16日
一次修了 (推定)
2027年1月16日
研究の完了 (推定)
2027年2月16日
試験登録日
最初に提出
2026年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月11日
最初の投稿 (実際)
2026年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP261081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
AP-HP is the sole owner of the data.
Individual participant data are not planned to be shared; any use or transmission to a third party requires the sponsor's prior authorization, under conditions ensuring confidentiality and a level of protection equivalent to EU legislation.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。