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EEG-Based Decision-Support Algorithm for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (COOLDECIDE)

11 agosto 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospective Multicenter Validation of a Conventional EEG-Based Decision-Support Algorithm to Discriminate Mild Versus Moderate/Severe Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (Newborn Neuro Digital Project)

This retrospective, multicenter, observational study evaluates how well a decision-support algorithm can tell apart mild forms of hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE) from moderate or severe forms in full-term newborns born after a lack of oxygen around birth (perinatal asphyxia). The algorithm reads the raw (non-compressed) EEG signal. Its output is compared with the reference reading of the full conventional EEG made by a panel of pediatric neurophysiologists together with the baby's clinical information. The study uses only medical data that already exists and asks nothing of the babies or their families.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

The algorithm under investigation was developed in a previous retrospective clinical study (registered as NCT05114070; French CNIL/ethics ref CER-2021-023; approved by the Sorbonne University ethics committee) and is based on background-rhythm analysis of EEG. Newborns are analyzed in two subgroups: those who received a treatment liable to modify the EEG tracing, and those who did not. Conventional EEG recordings are collected from the neurophysiology departments of participating level-3 maternity hospitals over the period 01 January 2016 to 30 April 2026. No follow-up or sampling is performed.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Term newborns ≥ 36 weeks gestational age, birth weight ≥ 1800 g, with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, whose non-compressed conventional EEG recordings are available in participating centers.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • No parental opposition to the use of the child's medical data within 1 month of the mailed information notice
  • Gestational age ≥ 36 weeks of amenorrhea
  • Birth weight ≥ 1800 g
  • Born in a context of perinatal asphyxia (any cause) leading to suspected HIE, with EITHER biological signs of metabolic acidosis (pH ≤ 7 or base deficit ≥ 16 mmol/L or lactate ≥ 11 mmol/L within the first hour of life, any blood sample) OR a history of asphyxia with Apgar ≤ 5 at 10 minutes or need for ventilatory resuscitation continued at 10 minutes of life
  • Non-compressed conventional EEG (EEGc) recorded before the 6th hour of life
  • EEG including the signal of active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4

Exclusion Criteria:

  • Participation in a therapeutic biomedical research liable to modify the EEG tracing
  • Fewer than 20 minutes of artifact-free EEG recording
  • Signal from active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4 not exploitable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Term newborns with suspected HIE
Single study population: term newborns (≥ 36 weeks, ≥ 1800 g) with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, with an available non-compressed conventional EEG. This is a diagnostic-accuracy validation study (STARD), not a comparative two-arm design. The treated / untreated distinction is a pre-specified analysis subgroup only, not a study group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity and specificity of the algorithm versus the gold standard for discriminating mild vs moderate/severe HIE
Lasso di tempo: Within the first 6 hours of life
Diagnostic performance computed against the reference EEG reading by pediatric neurophysiologists complemented by clinical data; 95% confidence intervals by the exact (Clopper-Pearson) method.
Within the first 6 hours of life

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV, NPV, false-alarm ratio, accuracy, balanced accuracy and F1-score of the algorithm vs gold standard (overall and by subgroup)
Lasso di tempo: Within the first 6 hours of life
Secondary diagnostic-performance metrics computed overall and within the treated / untreated subgroups.
Within the first 6 hours of life
Proportion of transfers not leading to therapeutic hypothermia
Lasso di tempo: During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
Share of included newborns not treated by therapeutic hypothermia at the time, including those transferred from a level 1/2a/2b maternity or managed within the same facility.
During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
Evaluate the inter-rater agreement between the first two expert neurophysiologists
Lasso di tempo: EEG recordings from the first 6 hours of life
Inter-rater agreement will be assessed using Cohen's kappa coefficient (κ), with a 95% confidence interval.
EEG recordings from the first 6 hours of life

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

BPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP261081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

AP-HP is the sole owner of the data. Individual participant data are not planned to be shared; any use or transmission to a third party requires the sponsor's prior authorization, under conditions ensuring confidentiality and a level of protection equivalent to EU legislation.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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