EEG-Based Decision-Support Algorithm for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (COOLDECIDE)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Retrospective Multicenter Validation of a Conventional EEG-Based Decision-Support Algorithm to Discriminate Mild Versus Moderate/Severe Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (Newborn Neuro Digital Project)
This retrospective, multicenter, observational study evaluates how well a decision-support algorithm can tell apart mild forms of hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE) from moderate or severe forms in full-term newborns born after a lack of oxygen around birth (perinatal asphyxia).
The algorithm reads the raw (non-compressed) EEG signal.
Its output is compared with the reference reading of the full conventional EEG made by a panel of pediatric neurophysiologists together with the baby's clinical information.
The study uses only medical data that already exists and asks nothing of the babies or their families.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
The algorithm under investigation was developed in a previous retrospective clinical study (registered as NCT05114070; French CNIL/ethics ref CER-2021-023; approved by the Sorbonne University ethics committee) and is based on background-rhythm analysis of EEG.
Newborns are analyzed in two subgroups: those who received a treatment liable to modify the EEG tracing, and those who did not.
Conventional EEG recordings are collected from the neurophysiology departments of participating level-3 maternity hospitals over the period 01 January 2016 to 30 April 2026.
No follow-up or sampling is performed.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
310
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathilde LETOUZEY, M.D
- Puhelinnumero: + 33171738599
- Sähköposti: mathilde.letouzey@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Term newborns ≥ 36 weeks gestational age, birth weight ≥ 1800 g, with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, whose non-compressed conventional EEG recordings are available in participating centers.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- No parental opposition to the use of the child's medical data within 1 month of the mailed information notice
- Gestational age ≥ 36 weeks of amenorrhea
- Birth weight ≥ 1800 g
- Born in a context of perinatal asphyxia (any cause) leading to suspected HIE, with EITHER biological signs of metabolic acidosis (pH ≤ 7 or base deficit ≥ 16 mmol/L or lactate ≥ 11 mmol/L within the first hour of life, any blood sample) OR a history of asphyxia with Apgar ≤ 5 at 10 minutes or need for ventilatory resuscitation continued at 10 minutes of life
- Non-compressed conventional EEG (EEGc) recorded before the 6th hour of life
- EEG including the signal of active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4
Exclusion Criteria:
- Participation in a therapeutic biomedical research liable to modify the EEG tracing
- Fewer than 20 minutes of artifact-free EEG recording
- Signal from active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4 not exploitable
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Term newborns with suspected HIE
Single study population: term newborns (≥ 36 weeks, ≥ 1800 g) with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, with an available non-compressed conventional EEG.
This is a diagnostic-accuracy validation study (STARD), not a comparative two-arm design.
The treated / untreated distinction is a pre-specified analysis subgroup only, not a study group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity and specificity of the algorithm versus the gold standard for discriminating mild vs moderate/severe HIE
Aikaikkuna: Within the first 6 hours of life
|
Diagnostic performance computed against the reference EEG reading by pediatric neurophysiologists complemented by clinical data; 95% confidence intervals by the exact (Clopper-Pearson) method.
|
Within the first 6 hours of life
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPV, NPV, false-alarm ratio, accuracy, balanced accuracy and F1-score of the algorithm vs gold standard (overall and by subgroup)
Aikaikkuna: Within the first 6 hours of life
|
Secondary diagnostic-performance metrics computed overall and within the treated / untreated subgroups.
|
Within the first 6 hours of life
|
|
Proportion of transfers not leading to therapeutic hypothermia
Aikaikkuna: During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
|
Share of included newborns not treated by therapeutic hypothermia at the time, including those transferred from a level 1/2a/2b maternity or managed within the same facility.
|
During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
|
|
Evaluate the inter-rater agreement between the first two expert neurophysiologists
Aikaikkuna: EEG recordings from the first 6 hours of life
|
Inter-rater agreement will be assessed using Cohen's kappa coefficient (κ), with a 95% confidence interval.
|
EEG recordings from the first 6 hours of life
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP261081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
AP-HP is the sole owner of the data.
Individual participant data are not planned to be shared; any use or transmission to a third party requires the sponsor's prior authorization, under conditions ensuring confidentiality and a level of protection equivalent to EU legislation.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .