Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG-Based Decision-Support Algorithm for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (COOLDECIDE)

11. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospective Multicenter Validation of a Conventional EEG-Based Decision-Support Algorithm to Discriminate Mild Versus Moderate/Severe Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (Newborn Neuro Digital Project)

This retrospective, multicenter, observational study evaluates how well a decision-support algorithm can tell apart mild forms of hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE) from moderate or severe forms in full-term newborns born after a lack of oxygen around birth (perinatal asphyxia). The algorithm reads the raw (non-compressed) EEG signal. Its output is compared with the reference reading of the full conventional EEG made by a panel of pediatric neurophysiologists together with the baby's clinical information. The study uses only medical data that already exists and asks nothing of the babies or their families.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

The algorithm under investigation was developed in a previous retrospective clinical study (registered as NCT05114070; French CNIL/ethics ref CER-2021-023; approved by the Sorbonne University ethics committee) and is based on background-rhythm analysis of EEG. Newborns are analyzed in two subgroups: those who received a treatment liable to modify the EEG tracing, and those who did not. Conventional EEG recordings are collected from the neurophysiology departments of participating level-3 maternity hospitals over the period 01 January 2016 to 30 April 2026. No follow-up or sampling is performed.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Term newborns ≥ 36 weeks gestational age, birth weight ≥ 1800 g, with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, whose non-compressed conventional EEG recordings are available in participating centers.

Popis

Inclusion Criteria:

  • No parental opposition to the use of the child's medical data within 1 month of the mailed information notice
  • Gestational age ≥ 36 weeks of amenorrhea
  • Birth weight ≥ 1800 g
  • Born in a context of perinatal asphyxia (any cause) leading to suspected HIE, with EITHER biological signs of metabolic acidosis (pH ≤ 7 or base deficit ≥ 16 mmol/L or lactate ≥ 11 mmol/L within the first hour of life, any blood sample) OR a history of asphyxia with Apgar ≤ 5 at 10 minutes or need for ventilatory resuscitation continued at 10 minutes of life
  • Non-compressed conventional EEG (EEGc) recorded before the 6th hour of life
  • EEG including the signal of active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4

Exclusion Criteria:

  • Participation in a therapeutic biomedical research liable to modify the EEG tracing
  • Fewer than 20 minutes of artifact-free EEG recording
  • Signal from active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4 not exploitable

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Term newborns with suspected HIE
Single study population: term newborns (≥ 36 weeks, ≥ 1800 g) with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, with an available non-compressed conventional EEG. This is a diagnostic-accuracy validation study (STARD), not a comparative two-arm design. The treated / untreated distinction is a pre-specified analysis subgroup only, not a study group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity and specificity of the algorithm versus the gold standard for discriminating mild vs moderate/severe HIE
Časové okno: Within the first 6 hours of life
Diagnostic performance computed against the reference EEG reading by pediatric neurophysiologists complemented by clinical data; 95% confidence intervals by the exact (Clopper-Pearson) method.
Within the first 6 hours of life

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPV, NPV, false-alarm ratio, accuracy, balanced accuracy and F1-score of the algorithm vs gold standard (overall and by subgroup)
Časové okno: Within the first 6 hours of life
Secondary diagnostic-performance metrics computed overall and within the treated / untreated subgroups.
Within the first 6 hours of life
Proportion of transfers not leading to therapeutic hypothermia
Časové okno: During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
Share of included newborns not treated by therapeutic hypothermia at the time, including those transferred from a level 1/2a/2b maternity or managed within the same facility.
During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
Evaluate the inter-rater agreement between the first two expert neurophysiologists
Časové okno: EEG recordings from the first 6 hours of life
Inter-rater agreement will be assessed using Cohen's kappa coefficient (κ), with a 95% confidence interval.
EEG recordings from the first 6 hours of life

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

BPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP261081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

AP-HP is the sole owner of the data. Individual participant data are not planned to be shared; any use or transmission to a third party requires the sponsor's prior authorization, under conditions ensuring confidentiality and a level of protection equivalent to EU legislation.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit