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EEG-Based Decision-Support Algorithm for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (COOLDECIDE)

11 août 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospective Multicenter Validation of a Conventional EEG-Based Decision-Support Algorithm to Discriminate Mild Versus Moderate/Severe Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (Newborn Neuro Digital Project)

This retrospective, multicenter, observational study evaluates how well a decision-support algorithm can tell apart mild forms of hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE) from moderate or severe forms in full-term newborns born after a lack of oxygen around birth (perinatal asphyxia). The algorithm reads the raw (non-compressed) EEG signal. Its output is compared with the reference reading of the full conventional EEG made by a panel of pediatric neurophysiologists together with the baby's clinical information. The study uses only medical data that already exists and asks nothing of the babies or their families.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

The algorithm under investigation was developed in a previous retrospective clinical study (registered as NCT05114070; French CNIL/ethics ref CER-2021-023; approved by the Sorbonne University ethics committee) and is based on background-rhythm analysis of EEG. Newborns are analyzed in two subgroups: those who received a treatment liable to modify the EEG tracing, and those who did not. Conventional EEG recordings are collected from the neurophysiology departments of participating level-3 maternity hospitals over the period 01 January 2016 to 30 April 2026. No follow-up or sampling is performed.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Term newborns ≥ 36 weeks gestational age, birth weight ≥ 1800 g, with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, whose non-compressed conventional EEG recordings are available in participating centers.

La description

Inclusion Criteria:

  • No parental opposition to the use of the child's medical data within 1 month of the mailed information notice
  • Gestational age ≥ 36 weeks of amenorrhea
  • Birth weight ≥ 1800 g
  • Born in a context of perinatal asphyxia (any cause) leading to suspected HIE, with EITHER biological signs of metabolic acidosis (pH ≤ 7 or base deficit ≥ 16 mmol/L or lactate ≥ 11 mmol/L within the first hour of life, any blood sample) OR a history of asphyxia with Apgar ≤ 5 at 10 minutes or need for ventilatory resuscitation continued at 10 minutes of life
  • Non-compressed conventional EEG (EEGc) recorded before the 6th hour of life
  • EEG including the signal of active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4

Exclusion Criteria:

  • Participation in a therapeutic biomedical research liable to modify the EEG tracing
  • Fewer than 20 minutes of artifact-free EEG recording
  • Signal from active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4 not exploitable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Term newborns with suspected HIE
Single study population: term newborns (≥ 36 weeks, ≥ 1800 g) with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, with an available non-compressed conventional EEG. This is a diagnostic-accuracy validation study (STARD), not a comparative two-arm design. The treated / untreated distinction is a pre-specified analysis subgroup only, not a study group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensitivity and specificity of the algorithm versus the gold standard for discriminating mild vs moderate/severe HIE
Délai: Within the first 6 hours of life
Diagnostic performance computed against the reference EEG reading by pediatric neurophysiologists complemented by clinical data; 95% confidence intervals by the exact (Clopper-Pearson) method.
Within the first 6 hours of life

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PPV, NPV, false-alarm ratio, accuracy, balanced accuracy and F1-score of the algorithm vs gold standard (overall and by subgroup)
Délai: Within the first 6 hours of life
Secondary diagnostic-performance metrics computed overall and within the treated / untreated subgroups.
Within the first 6 hours of life
Proportion of transfers not leading to therapeutic hypothermia
Délai: During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
Share of included newborns not treated by therapeutic hypothermia at the time, including those transferred from a level 1/2a/2b maternity or managed within the same facility.
During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
Evaluate the inter-rater agreement between the first two expert neurophysiologists
Délai: EEG recordings from the first 6 hours of life
Inter-rater agreement will be assessed using Cohen's kappa coefficient (κ), with a 95% confidence interval.
EEG recordings from the first 6 hours of life

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

BPI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Première publication (Réel)

13 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP261081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

AP-HP is the sole owner of the data. Individual participant data are not planned to be shared; any use or transmission to a third party requires the sponsor's prior authorization, under conditions ensuring confidentiality and a level of protection equivalent to EU legislation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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