EEG-Based Decision-Support Algorithm for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (COOLDECIDE)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Retrospective Multicenter Validation of a Conventional EEG-Based Decision-Support Algorithm to Discriminate Mild Versus Moderate/Severe Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (Newborn Neuro Digital Project)
This retrospective, multicenter, observational study evaluates how well a decision-support algorithm can tell apart mild forms of hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE) from moderate or severe forms in full-term newborns born after a lack of oxygen around birth (perinatal asphyxia).
The algorithm reads the raw (non-compressed) EEG signal.
Its output is compared with the reference reading of the full conventional EEG made by a panel of pediatric neurophysiologists together with the baby's clinical information.
The study uses only medical data that already exists and asks nothing of the babies or their families.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
The algorithm under investigation was developed in a previous retrospective clinical study (registered as NCT05114070; French CNIL/ethics ref CER-2021-023; approved by the Sorbonne University ethics committee) and is based on background-rhythm analysis of EEG.
Newborns are analyzed in two subgroups: those who received a treatment liable to modify the EEG tracing, and those who did not.
Conventional EEG recordings are collected from the neurophysiology departments of participating level-3 maternity hospitals over the period 01 January 2016 to 30 April 2026.
No follow-up or sampling is performed.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
310
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde LETOUZEY, M.D
- Número de teléfono: + 33171738599
- Correo electrónico: mathilde.letouzey@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Term newborns ≥ 36 weeks gestational age, birth weight ≥ 1800 g, with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, whose non-compressed conventional EEG recordings are available in participating centers.
Descripción
Inclusion Criteria:
- No parental opposition to the use of the child's medical data within 1 month of the mailed information notice
- Gestational age ≥ 36 weeks of amenorrhea
- Birth weight ≥ 1800 g
- Born in a context of perinatal asphyxia (any cause) leading to suspected HIE, with EITHER biological signs of metabolic acidosis (pH ≤ 7 or base deficit ≥ 16 mmol/L or lactate ≥ 11 mmol/L within the first hour of life, any blood sample) OR a history of asphyxia with Apgar ≤ 5 at 10 minutes or need for ventilatory resuscitation continued at 10 minutes of life
- Non-compressed conventional EEG (EEGc) recorded before the 6th hour of life
- EEG including the signal of active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4
Exclusion Criteria:
- Participation in a therapeutic biomedical research liable to modify the EEG tracing
- Fewer than 20 minutes of artifact-free EEG recording
- Signal from active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4 not exploitable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Term newborns with suspected HIE
Single study population: term newborns (≥ 36 weeks, ≥ 1800 g) with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, with an available non-compressed conventional EEG.
This is a diagnostic-accuracy validation study (STARD), not a comparative two-arm design.
The treated / untreated distinction is a pre-specified analysis subgroup only, not a study group.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensitivity and specificity of the algorithm versus the gold standard for discriminating mild vs moderate/severe HIE
Periodo de tiempo: Within the first 6 hours of life
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Diagnostic performance computed against the reference EEG reading by pediatric neurophysiologists complemented by clinical data; 95% confidence intervals by the exact (Clopper-Pearson) method.
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Within the first 6 hours of life
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPV, NPV, false-alarm ratio, accuracy, balanced accuracy and F1-score of the algorithm vs gold standard (overall and by subgroup)
Periodo de tiempo: Within the first 6 hours of life
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Secondary diagnostic-performance metrics computed overall and within the treated / untreated subgroups.
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Within the first 6 hours of life
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Proportion of transfers not leading to therapeutic hypothermia
Periodo de tiempo: During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
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Share of included newborns not treated by therapeutic hypothermia at the time, including those transferred from a level 1/2a/2b maternity or managed within the same facility.
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During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
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Evaluate the inter-rater agreement between the first two expert neurophysiologists
Periodo de tiempo: EEG recordings from the first 6 hours of life
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Inter-rater agreement will be assessed using Cohen's kappa coefficient (κ), with a 95% confidence interval.
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EEG recordings from the first 6 hours of life
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia cerebral
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- APHP261081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
AP-HP is the sole owner of the data.
Individual participant data are not planned to be shared; any use or transmission to a third party requires the sponsor's prior authorization, under conditions ensuring confidentiality and a level of protection equivalent to EU legislation.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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