EEG-Based Decision-Support Algorithm for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (COOLDECIDE)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Retrospective Multicenter Validation of a Conventional EEG-Based Decision-Support Algorithm to Discriminate Mild Versus Moderate/Severe Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Term Newborns (Newborn Neuro Digital Project)
This retrospective, multicenter, observational study evaluates how well a decision-support algorithm can tell apart mild forms of hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE) from moderate or severe forms in full-term newborns born after a lack of oxygen around birth (perinatal asphyxia).
The algorithm reads the raw (non-compressed) EEG signal.
Its output is compared with the reference reading of the full conventional EEG made by a panel of pediatric neurophysiologists together with the baby's clinical information.
The study uses only medical data that already exists and asks nothing of the babies or their families.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
The algorithm under investigation was developed in a previous retrospective clinical study (registered as NCT05114070; French CNIL/ethics ref CER-2021-023; approved by the Sorbonne University ethics committee) and is based on background-rhythm analysis of EEG.
Newborns are analyzed in two subgroups: those who received a treatment liable to modify the EEG tracing, and those who did not.
Conventional EEG recordings are collected from the neurophysiology departments of participating level-3 maternity hospitals over the period 01 January 2016 to 30 April 2026.
No follow-up or sampling is performed.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
310
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mathilde LETOUZEY, M.D
- Número de telefone: + 33171738599
- E-mail: mathilde.letouzey@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Term newborns ≥ 36 weeks gestational age, birth weight ≥ 1800 g, with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, whose non-compressed conventional EEG recordings are available in participating centers.
Descrição
Inclusion Criteria:
- No parental opposition to the use of the child's medical data within 1 month of the mailed information notice
- Gestational age ≥ 36 weeks of amenorrhea
- Birth weight ≥ 1800 g
- Born in a context of perinatal asphyxia (any cause) leading to suspected HIE, with EITHER biological signs of metabolic acidosis (pH ≤ 7 or base deficit ≥ 16 mmol/L or lactate ≥ 11 mmol/L within the first hour of life, any blood sample) OR a history of asphyxia with Apgar ≤ 5 at 10 minutes or need for ventilatory resuscitation continued at 10 minutes of life
- Non-compressed conventional EEG (EEGc) recorded before the 6th hour of life
- EEG including the signal of active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4
Exclusion Criteria:
- Participation in a therapeutic biomedical research liable to modify the EEG tracing
- Fewer than 20 minutes of artifact-free EEG recording
- Signal from active electrodes Fp1, Fp2, T3 and T4 not exploitable
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Term newborns with suspected HIE
Single study population: term newborns (≥ 36 weeks, ≥ 1800 g) with suspected hypoxic-ischemic encephalopathy in a context of perinatal asphyxia, with an available non-compressed conventional EEG.
This is a diagnostic-accuracy validation study (STARD), not a comparative two-arm design.
The treated / untreated distinction is a pre-specified analysis subgroup only, not a study group.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensitivity and specificity of the algorithm versus the gold standard for discriminating mild vs moderate/severe HIE
Prazo: Within the first 6 hours of life
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Diagnostic performance computed against the reference EEG reading by pediatric neurophysiologists complemented by clinical data; 95% confidence intervals by the exact (Clopper-Pearson) method.
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Within the first 6 hours of life
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPV, NPV, false-alarm ratio, accuracy, balanced accuracy and F1-score of the algorithm vs gold standard (overall and by subgroup)
Prazo: Within the first 6 hours of life
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Secondary diagnostic-performance metrics computed overall and within the treated / untreated subgroups.
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Within the first 6 hours of life
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Proportion of transfers not leading to therapeutic hypothermia
Prazo: During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
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Share of included newborns not treated by therapeutic hypothermia at the time, including those transferred from a level 1/2a/2b maternity or managed within the same facility.
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During the initial hospitalization (up to 28 days of life)
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Evaluate the inter-rater agreement between the first two expert neurophysiologists
Prazo: EEG recordings from the first 6 hours of life
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Inter-rater agreement will be assessed using Cohen's kappa coefficient (κ), with a 95% confidence interval.
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EEG recordings from the first 6 hours of life
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
16 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia Cerebral
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- APHP261081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
AP-HP is the sole owner of the data.
Individual participant data are not planned to be shared; any use or transmission to a third party requires the sponsor's prior authorization, under conditions ensuring confidentiality and a level of protection equivalent to EU legislation.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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