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Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

2026年8月10日 更新者：AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33156
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montgomery、Ohio、アメリカ、45242
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37219
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98373
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 引きこもった
        • Research Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10100
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Concord、オーストラリア、2139
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fitzroy、オーストラリア、VIC3065
        • 募集
        • Research Site
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2K7
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Huddinge、スウェーデン、141 57
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、22242
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • デンマーク
      • Århus N、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05651-901
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01525-001
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kielce、ポーランド、25-734
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taipei、台湾、106
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、3722
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
薬：シクロホスファミド
リンパ枯渇
薬：フルダラビン
リンパ枯渇
生物学的：AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
生物学的：Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
薬：Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
生物学的：Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
薬：Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
薬：Bortezomib
Induction therapy.
アクティブコンパレータ：Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
生物学的：Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
薬：Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
生物学的：Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
薬：Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
薬：Bortezomib
Induction therapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
時間枠：Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
時間枠：Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Response Rate
時間枠：Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
時間枠：Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
時間枠：Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
時間枠：Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
時間枠：Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
時間枠：Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
時間枠：Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
時間枠：Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
時間枠：Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
時間枠：Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
時間枠：Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
時間枠：Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
時間枠：Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Jen Brudno, MD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月26日

一次修了 (推定)

2029年1月11日

研究の完了 (推定)

2034年5月12日

試験登録日

最初に提出

2026年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月10日

最初の投稿 (実際)

2026年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8312C00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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