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Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

10 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Australie
      • Concord, Australie, 2139
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Fitzroy, Australie, VIC3065
        • Recrutement
        • Research Site
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Waratah, Australie, 2298
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 05651-901
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01525-001
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2K7
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Danemark
      • Århus N, Danemark, 8200
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Rome, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10100
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japon, 150-8935
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Huddinge, Suède, 141 57
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lund, Suède, 22242
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33156
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, États-Unis, 45242
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37219
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Retiré
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
Médicament: Cyclophosphamide
Lymphodéplétion
Médicament: Fludarabine
Lymphodéplétion
Biologique: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
Biologique: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Médicament: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologique: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Médicament: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Médicament: Bortezomib
Induction therapy.
Comparateur actif: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
Biologique: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Médicament: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologique: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Médicament: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Médicament: Bortezomib
Induction therapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
Délai: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
Délai: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Response Rate
Délai: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
Délai: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
Délai: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
Délai: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
Délai: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Délai: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Délai: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
Délai: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
Délai: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
Délai: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
Délai: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
Délai: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Délai: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mai 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Première publication (Réel)

14 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8312C00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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