Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

2026. augusztus 10. frissítette: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Concord, Ausztrália, 2139
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • East Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Fitzroy, Ausztrália, VIC3065
        • Toborzás
        • Research Site
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Waratah, Ausztrália, 2298
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Brazília
      • Salvador, Brazília, 41253-190
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 05651-901
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01525-001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Dánia
      • Århus N, Dánia, 8200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 3722
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 5505
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37219
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98373
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Visszavont
        • Research Site
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japán, 663-8501
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japán, 150-8935
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2K7
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Cologne, Németország, 50937
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • München, Németország, 81675
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nuremberg, Németország, 90419
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 8916
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Huddinge, Svédország, 141 57
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lund, Svédország, 22242
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 106
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
Drog: Ciklofoszfamid
Limfodepléció
Drog: Fludarabine
Limfodepléció
Biológiai: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
Biológiai: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Drog: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biológiai: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Drog: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Drog: Bortezomib
Induction therapy.
Aktív összehasonlító: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
Biológiai: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Drog: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biológiai: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Drog: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Drog: Bortezomib
Induction therapy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
Időkeret: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
Időkeret: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete Response Rate
Időkeret: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
Időkeret: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
Időkeret: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
Időkeret: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
Időkeret: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Időkeret: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Időkeret: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
Időkeret: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
Időkeret: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
Időkeret: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
Időkeret: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
Időkeret: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Időkeret: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8312C00002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel