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Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

2026년 8월 10일 업데이트: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
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      • Taipei, 대만, 112
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      • Taipei, 대만, 106
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      • Taoyuan, 대만, 33305
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  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 3722
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      • Seoul, 대한민국, 03080
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      • Seoul, 대한민국, 06591
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      • Seoul, 대한민국, 5505
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        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
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  • 덴마크
      • Århus N, 덴마크, 8200
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  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
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      • Cologne, 독일, 50937
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      • Dresden, 독일, 01307
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      • Essen, 독일, 45122
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      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
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      • Hamburg, 독일, 20246
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      • Kiel, 독일, 24105
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      • Leipzig, 독일, 04103
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      • Magdeburg, 독일, 39120
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      • Mainz, 독일, 55131
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      • München, 독일, 81675
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      • Nuremberg, 독일, 90419
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      • Würzburg, 독일, 97080
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  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
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      • Orange, California, 미국, 92868
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      • Santa Monica, California, 미국, 90404
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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      • Denver, Colorado, 미국, 80218
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    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33156
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      • Tampa, Florida, 미국, 33606
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
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        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
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    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
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    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
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      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
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      • New York, New York, 미국, 10029
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      • New York, New York, 미국, 10016
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      • New York, New York, 미국, 10032
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      • The Bronx, New York, 미국, 10467
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
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      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
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      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
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      • Montgomery, Ohio, 미국, 45242
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37219
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
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      • Houston, Texas, 미국, 77030
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    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
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      • Seattle, Washington, 미국, 98104
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      • Seattle, Washington, 미국, 98101
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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  • 브라질
      • Salvador, 브라질, 41253-190
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      • São Paulo, 브라질, 05651-901
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      • São Paulo, 브라질, 01525-001
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  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
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      • Huddinge, 스웨덴, 141 57
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      • Lund, 스웨덴, 22242
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  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
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      • Barcelona, 스페인, 08036
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      • Madrid, 스페인, 28007
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      • Madrid, 스페인, 28041
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      • Pamplona, 스페인, 31008
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      • Salamanca, 스페인, 37007
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      • Seville, 스페인, 41013
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      • Valencia, 스페인, 46026
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  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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      • London, 영국, SE5 9RS
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      • Manchester, 영국, M20 4BX
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  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
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      • Milan, 이탈리아, 20141
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      • Milan, 이탈리아, 20133
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      • Rome, 이탈리아, 00168
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      • Rozzano, 이탈리아, 20089
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      • Torino, 이탈리아, 10100
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  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
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      • Kyoto, 일본, 602-8566
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      • Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
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      • Okayama, 일본, 700-8558
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      • Sapporo, 일본, 060-8648
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      • Shibuya-ku, 일본, 150-8935
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      • Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
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        • Research Site
      • Suita-shi, 일본, 565-0871
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        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
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        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
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        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2K7
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        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
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        • Research Site
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
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        • Research Site
      • Kielce, 폴란드, 25-734
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      • Lublin, 폴란드, 20-090
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      • Poznan, 폴란드, 60-569
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      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
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  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
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        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
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        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75010
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        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
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        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
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        • Research Site
  • 호주
      • Concord, 호주, 2139
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        • Research Site
      • Darlinghurst, 호주, 2010
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        • Research Site
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Fitzroy, 호주, VIC3065
        • 모병
        • Research Site
      • Liverpool, 호주, 2170
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3004
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, 6150
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Waratah, 호주, 2298
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
의약품: 시클로포스파미드
림프 고갈
의약품: 플루다라빈
림프 고갈
생물학적: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
생물학적: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
의약품: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
생물학적: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
의약품: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
의약품: Bortezomib
Induction therapy.
활성 비교기: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
생물학적: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
의약품: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
생물학적: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
의약품: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
의약품: Bortezomib
Induction therapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
기간: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
기간: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete Response Rate
기간: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
기간: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
기간: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
기간: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
기간: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
기간: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
기간: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
기간: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
기간: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
기간: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
기간: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
기간: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
기간: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 11일

연구 완료 (추정된)

2034년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8312C00002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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