Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

10 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, VIC3065
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01525-001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37219
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Indragen
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2K7
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Huddinge, Sverige, 141 57
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22242
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodpletion
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodpletion
Biologisk: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
Biologisk: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Läkemedel: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologisk: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Läkemedel: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Läkemedel: Bortezomib
Induction therapy.
Aktiv komparator: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
Biologisk: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Läkemedel: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologisk: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Läkemedel: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Läkemedel: Bortezomib
Induction therapy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
Tidsram: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
Tidsram: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Response Rate
Tidsram: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
Tidsram: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
Tidsram: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
Tidsram: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
Tidsram: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Tidsram: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Tidsram: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
Tidsram: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
Tidsram: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
Tidsram: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
Tidsram: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
Tidsram: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Tidsram: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

11 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

12 maj 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8312C00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera