Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Concord, Australië, 2139
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Fitzroy, Australië, VIC3065
        • Werving
        • Research Site
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Waratah, Australië, 2298
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01525-001
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2K7
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Denemarken
      • Århus N, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10100
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37219
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Huddinge, Zweden, 141 57
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 22242
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie
Biologisch: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
Biologisch: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Geneesmiddel: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologisch: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Geneesmiddel: Bortezomib
Induction therapy.
Actieve vergelijker: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
Biologisch: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Geneesmiddel: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologisch: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Geneesmiddel: Bortezomib
Induction therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
Tijdsspanne: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
Tijdsspanne: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate
Tijdsspanne: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
Tijdsspanne: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
Tijdsspanne: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
Tijdsspanne: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
Tijdsspanne: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Tijdsspanne: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Tijdsspanne: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
Tijdsspanne: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
Tijdsspanne: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
Tijdsspanne: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
Tijdsspanne: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
Tijdsspanne: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

12 mei 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8312C00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren