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Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

10. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, VIC3065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01525-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2K7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Huddinge, Schweden, 141 57
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 22242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphodepletion
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphodepletion
Biologisch: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
Biologisch: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Arzneimittel: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologisch: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Arzneimittel: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Arzneimittel: Bortezomib
Induction therapy.
Aktiver Komparator: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
Biologisch: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Arzneimittel: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologisch: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Arzneimittel: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Arzneimittel: Bortezomib
Induction therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
Zeitfenster: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
Zeitfenster: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Response Rate
Zeitfenster: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
Zeitfenster: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
Zeitfenster: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
Zeitfenster: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
Zeitfenster: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Zeitfenster: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Zeitfenster: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
Zeitfenster: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
Zeitfenster: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
Zeitfenster: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
Zeitfenster: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
Zeitfenster: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Zeitfenster: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8312C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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