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Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

10 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Austrália
      • Concord, Austrália, 2139
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrália, VIC3065
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01525-001
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2K7
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37219
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • Research Site
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20133
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Rome, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10100
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japão, 150-8935
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kielce, Polônia, 25-734
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Huddinge, Suécia, 141 57
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 22242
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
Medicamento: Ciclofosfamida
Linfodepleção
Medicamento: Fludarabina
Linfodepleção
Biológico: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
Biológico: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicamento: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biológico: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicamento: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicamento: Bortezomib
Induction therapy.
Comparador Ativo: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
Biológico: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicamento: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biológico: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicamento: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicamento: Bortezomib
Induction therapy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
Prazo: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
Prazo: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete Response Rate
Prazo: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
Prazo: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
Prazo: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
Prazo: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
Prazo: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Prazo: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Prazo: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
Prazo: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
Prazo: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
Prazo: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
Prazo: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
Prazo: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Prazo: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

11 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8312C00002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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