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Assesment of Epidural Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection During Uniportal Endoscopic Lumbar Disc Herniation Excision on Residual Neuropathies (HERDISPLA)

2026年8月18日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Assesment of Epidural Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection During Uniportal Endoscopic Lumbar Disc Herniation Excision on Residual Neuropathies: An Exploratory Study.

The aim of this study is to assess neuropathic pain in the lower limb at 6 months post-operation in patients who have undergone surgery for a lumbar disc herniation using single-port endoscopic discectomy combined with an epidural PRP injection.

This study is based on the hypothesis that intraoperative epidural administration of PRP during discectomy may improve healing, reduce nerve inflammation and potentially minimise post-operative pain and complications.

Participants will perform an epidural PRP injection and questionnaires as part of this research.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • コンタクト：
          • Dr Henri d'Astorg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients, male or female, aged ≥ 18 and ≤ 55
  • Patients with a diagnosis of a single-level lumbar disc herniation confirmed by MRI
  • Patients in whom conservative treatment has failed for at least 6 weeks
  • Patients for whom monoportal endoscopic lumbar disc herniation excision is indicated
  • Patients with lower-limb radicular pain of an intensity ≥ 3/10 on the Numerical Pain Scale
  • Patients affiliated with or covered by a social security scheme
  • French-speaking patients who have signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of lumbar spine surgery or epidural injection
  • Patients with progressive neurological deficits or cauda equina syndrome
  • Patients with coagulopathy or systemic hematological disorders
  • Patients with an active infection or autoimmune disease
  • Patients with multilevel disc herniation or concomitant cervical spine pathology
  • Patients with scoliosis > 40°.
  • Patients already enrolled in another clinical study
  • Protected patients: adults under guardianship, curatorship, or other legal protection measures; patients deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • Patients hospitalized without consent
  • Patients receiving psychiatric care
  • Patients unable to provide informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women, including parturient women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Epidural PRP injection
PRP collection and injection at the end of surgery (herniated disc removal)
手順：Uniportal endoscopic lumbar disc herniation removal
PRP is obtained from the patient's own blood, prepared, and subsequently reinjected into the patient at the end of uniportal endoscopic lumbar disc herniation removal.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Presence of neuropathic pain
時間枠：At 6 months follow-up
Neuropathic pain will be assessed with DN-4 questionnaire. If the score is 4 or higher, the test is considered positive (0 is the minimum value, 10 the maximum value (the worst pain)).
At 6 months follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Presence of neuropathic pain
時間枠：At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Neuropathic pain will be assessed with DN-4 questionnaire. If the score is 4 or higher, the test is considered positive (0 is the minimum value, 10 the maximum value (the worst pain)).
At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Progression of neuropathic pain
時間枠：At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
The progression of neuropathic pain will be assessed with DN-4 questionnaire, at all follow-up visit compared to baseline. 0 is the minimum value, 10 the maximum value (the worst pain).
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Progression of leg radicular pain
時間枠：At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up.
Progression of leg radicular pain will be assessed with a numerical rating scale (0 is the minimum value (no pain), 10 is the maximum value (the worst pain))
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up.
Progression of back pain
時間枠：At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Progression of back pain will be assessed with a numerical rating scale (0 is the minimum value (no pain), 10 is the maximum value (the worst pain))
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Progression of disability
時間枠：At baseline, 2 and 6 weeks follow-up, and 3, 6 and 12 months follow-up.
Progression of disability will be assessed by ODI questionnaire. Minimum value is 0, maximum value is 50 (maximum disability)
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up, and 3, 6 and 12 months follow-up.
Therapeutic failure
時間枠：At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Therapeutic failure will be assessed by presence or absence of additional surgery for persistent or worsening pain.
At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Post-operative complications
時間枠：From surgery to 30 days follow-up
Post-operative complications will be assessed on the occurrence of at least one complication within 30 days of the procedure, specifically including neurological deficits, infections and allergic reactions.
From surgery to 30 days follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月13日

最初の投稿 (実際)

2026年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-A01511-50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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