Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assesment of Epidural Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection During Uniportal Endoscopic Lumbar Disc Herniation Excision on Residual Neuropathies (HERDISPLA)

18 августа 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Assesment of Epidural Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection During Uniportal Endoscopic Lumbar Disc Herniation Excision on Residual Neuropathies: An Exploratory Study.

The aim of this study is to assess neuropathic pain in the lower limb at 6 months post-operation in patients who have undergone surgery for a lumbar disc herniation using single-port endoscopic discectomy combined with an epidural PRP injection.

This study is based on the hypothesis that intraoperative epidural administration of PRP during discectomy may improve healing, reduce nerve inflammation and potentially minimise post-operative pain and complications.

Participants will perform an epidural PRP injection and questionnaires as part of this research.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Контакт:
          • Dr Henri d'Astorg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients, male or female, aged ≥ 18 and ≤ 55
  • Patients with a diagnosis of a single-level lumbar disc herniation confirmed by MRI
  • Patients in whom conservative treatment has failed for at least 6 weeks
  • Patients for whom monoportal endoscopic lumbar disc herniation excision is indicated
  • Patients with lower-limb radicular pain of an intensity ≥ 3/10 on the Numerical Pain Scale
  • Patients affiliated with or covered by a social security scheme
  • French-speaking patients who have signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of lumbar spine surgery or epidural injection
  • Patients with progressive neurological deficits or cauda equina syndrome
  • Patients with coagulopathy or systemic hematological disorders
  • Patients with an active infection or autoimmune disease
  • Patients with multilevel disc herniation or concomitant cervical spine pathology
  • Patients with scoliosis > 40°.
  • Patients already enrolled in another clinical study
  • Protected patients: adults under guardianship, curatorship, or other legal protection measures; patients deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • Patients hospitalized without consent
  • Patients receiving psychiatric care
  • Patients unable to provide informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women, including parturient women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Epidural PRP injection
PRP collection and injection at the end of surgery (herniated disc removal)
Процедура: Uniportal endoscopic lumbar disc herniation removal
PRP is obtained from the patient's own blood, prepared, and subsequently reinjected into the patient at the end of uniportal endoscopic lumbar disc herniation removal.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Presence of neuropathic pain
Временное ограничение: At 6 months follow-up
Neuropathic pain will be assessed with DN-4 questionnaire. If the score is 4 or higher, the test is considered positive (0 is the minimum value, 10 the maximum value (the worst pain)).
At 6 months follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Presence of neuropathic pain
Временное ограничение: At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Neuropathic pain will be assessed with DN-4 questionnaire. If the score is 4 or higher, the test is considered positive (0 is the minimum value, 10 the maximum value (the worst pain)).
At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Progression of neuropathic pain
Временное ограничение: At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
The progression of neuropathic pain will be assessed with DN-4 questionnaire, at all follow-up visit compared to baseline. 0 is the minimum value, 10 the maximum value (the worst pain).
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Progression of leg radicular pain
Временное ограничение: At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up.
Progression of leg radicular pain will be assessed with a numerical rating scale (0 is the minimum value (no pain), 10 is the maximum value (the worst pain))
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up.
Progression of back pain
Временное ограничение: At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Progression of back pain will be assessed with a numerical rating scale (0 is the minimum value (no pain), 10 is the maximum value (the worst pain))
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Progression of disability
Временное ограничение: At baseline, 2 and 6 weeks follow-up, and 3, 6 and 12 months follow-up.
Progression of disability will be assessed by ODI questionnaire. Minimum value is 0, maximum value is 50 (maximum disability)
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up, and 3, 6 and 12 months follow-up.
Therapeutic failure
Временное ограничение: At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Therapeutic failure will be assessed by presence or absence of additional surgery for persistent or worsening pain.
At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
Post-operative complications
Временное ограничение: From surgery to 30 days follow-up
Post-operative complications will be assessed on the occurrence of at least one complication within 30 days of the procedure, specifically including neurological deficits, infections and allergic reactions.
From surgery to 30 days follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-A01511-50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться