Assesment of Epidural Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection During Uniportal Endoscopic Lumbar Disc Herniation Excision on Residual Neuropathies (HERDISPLA)
18. srpna 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Assesment of Epidural Platelet-Rich Plasma (PRP) Injection During Uniportal Endoscopic Lumbar Disc Herniation Excision on Residual Neuropathies: An Exploratory Study.
The aim of this study is to assess neuropathic pain in the lower limb at 6 months post-operation in patients who have undergone surgery for a lumbar disc herniation using single-port endoscopic discectomy combined with an epidural PRP injection.
This study is based on the hypothesis that intraoperative epidural administration of PRP during discectomy may improve healing, reduce nerve inflammation and potentially minimise post-operative pain and complications.
Participants will perform an epidural PRP injection and questionnaires as part of this research.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Dr Henri d'Astorg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, aged ≥ 18 and ≤ 55
- Patients with a diagnosis of a single-level lumbar disc herniation confirmed by MRI
- Patients in whom conservative treatment has failed for at least 6 weeks
- Patients for whom monoportal endoscopic lumbar disc herniation excision is indicated
- Patients with lower-limb radicular pain of an intensity ≥ 3/10 on the Numerical Pain Scale
- Patients affiliated with or covered by a social security scheme
- French-speaking patients who have signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of lumbar spine surgery or epidural injection
- Patients with progressive neurological deficits or cauda equina syndrome
- Patients with coagulopathy or systemic hematological disorders
- Patients with an active infection or autoimmune disease
- Patients with multilevel disc herniation or concomitant cervical spine pathology
- Patients with scoliosis > 40°.
- Patients already enrolled in another clinical study
- Protected patients: adults under guardianship, curatorship, or other legal protection measures; patients deprived of liberty by judicial or administrative decision
- Patients hospitalized without consent
- Patients receiving psychiatric care
- Patients unable to provide informed consent.
- Pregnant or breastfeeding women, including parturient women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidural PRP injection
PRP collection and injection at the end of surgery (herniated disc removal)
|
PRP is obtained from the patient's own blood, prepared, and subsequently reinjected into the patient at the end of uniportal endoscopic lumbar disc herniation removal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Presence of neuropathic pain
Časové okno: At 6 months follow-up
|
Neuropathic pain will be assessed with DN-4 questionnaire.
If the score is 4 or higher, the test is considered positive (0 is the minimum value, 10 the maximum value (the worst pain)).
|
At 6 months follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Presence of neuropathic pain
Časové okno: At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
|
Neuropathic pain will be assessed with DN-4 questionnaire.
If the score is 4 or higher, the test is considered positive (0 is the minimum value, 10 the maximum value (the worst pain)).
|
At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
|
|
Progression of neuropathic pain
Časové okno: At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
|
The progression of neuropathic pain will be assessed with DN-4 questionnaire, at all follow-up visit compared to baseline.
0 is the minimum value, 10 the maximum value (the worst pain).
|
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
|
|
Progression of leg radicular pain
Časové okno: At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up.
|
Progression of leg radicular pain will be assessed with a numerical rating scale (0 is the minimum value (no pain), 10 is the maximum value (the worst pain))
|
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up.
|
|
Progression of back pain
Časové okno: At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
|
Progression of back pain will be assessed with a numerical rating scale (0 is the minimum value (no pain), 10 is the maximum value (the worst pain))
|
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
|
|
Progression of disability
Časové okno: At baseline, 2 and 6 weeks follow-up, and 3, 6 and 12 months follow-up.
|
Progression of disability will be assessed by ODI questionnaire.
Minimum value is 0, maximum value is 50 (maximum disability)
|
At baseline, 2 and 6 weeks follow-up, and 3, 6 and 12 months follow-up.
|
|
Therapeutic failure
Časové okno: At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
|
Therapeutic failure will be assessed by presence or absence of additional surgery for persistent or worsening pain.
|
At 2 and 6 weeks follow-up and 3, 6 and 12 months follow-up
|
|
Post-operative complications
Časové okno: From surgery to 30 days follow-up
|
Post-operative complications will be assessed on the occurrence of at least one complication within 30 days of the procedure, specifically including neurological deficits, infections and allergic reactions.
|
From surgery to 30 days follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-A01511-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .