Impact of Sweeteners on the Addictive Threshold of Nicotine
2026年8月26日 更新者：Yale University
To determine if sucralose, an artificial sweetener, modulates nicotine threshold doses for discrimination, subjective-rewarding effects, and reinforcement in smokers with varying levels of dependence.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
Participants will complete an Adaptation Session followed by four Test Days.
The Adaptation Session will familiarize participants with all study procedures.
On each Test Day, a specific intravenous nicotine dose (0.05 or 0.1 mg/pulse) is paired with either a sucralose or control flavor administered by an electronic cigarette.
The experimental procedure begins with a sampling phase comparing the assigned nicotine dose against saline, each paired with the assigned flavor, followed by four trials to assess the participant's ability to discriminate between the two conditions.
Subsequently, participants complete four Choice trials, where they will choose between receiving the assigned nicotine dose and saline.
Reinforcement will be measured by the percentage of nicotine choices, while discrimination will be measured by the percentage of correctly identified infusions.
Subjective rewarding effects will be assessed using the "Pleasurable Effects" composite score of the Drug Effects Questionnaire (DEQ).
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：203-932-5711
- メール：Mehmet.Sofuoglu@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stacy A Minnix, B.S.
- 電話番号：203--932-5711
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Smoking at least for one year and more frequently than once a week, smoking status confirmed with a semi-quantitative urine nicotine test. Smokers will be stratified by level of dependence, assessed with the FTND 29 low or no dependence ≤3 and moderate or high dependence ≥ 4.
- In good health as verified by medical history, screening examination, and screening laboratory tests.
- For women, report using acceptable birth control methods.
Exclusion Criteria:
- History of major medical or psychiatric disorders that the physician investigator deems as contraindicated for the participant to be in the study;
- regular current use of certain psychotropic medications (such as mood stabilizers, antipsychotics, or anxiolytics being prescribed to treat bipolar disorder, psychosis or anxiety spectrum disorders, respectively);
- current untreated alcohol or substance use disorder for any other recreational or prescription drugs other than nicotine;
- for women, pregnant as determined by pregnancy screening, or breastfeeding; and 5) seeking (or undergoing) treatment for tobacco dependence or smoking.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Nicotine
These test days will evaluate two nicotine doses (0.05 mg/pulse and 0.1 mg/pulse)
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Nicotine will be used and compared to saline given by IV push by study physician
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プラセボコンパレーター：saline
Saline (sugar water)
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Saline will be used compared to the low dose of Nicotine given by IV push by study physician
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プラセボコンパレーター：unsweetened flavor
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
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Unsweetened flavor compared to the sweetened flavor sucralose.
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アクティブコンパレータ：sucralose
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
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sweet flavor (sucralose) compared to unsweetened flavor
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Drug Discrimination Scale (DDS) score.
時間枠：OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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This scale asks the participants to select if they received Drug A or B and how confident they are in their selection on a scale of 0 to 10. Higher scores indicate more confidence.
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OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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Drug Effects Questionnaire (DEQ) pleasurable effects score
時間枠：OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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The DEQ pleasurable effects consists of 11 questions with total score range from 0-100.
Higher scores indicate more positive effects.
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OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale score
時間枠：OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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This 8-item scale will be used to assess DSM-IV symptoms of nicotine withdrawal.
Total score range 0-32.
Higher scores indicate more severe withdrawal symptoms.
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OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月13日
最初の投稿 (実際)
2026年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000043445
- 2U54DA036151-11 (米国 NIH グラント/契約：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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