Impact of Sweeteners on the Addictive Threshold of Nicotine
26 августа 2026 г. обновлено: Yale University
To determine if sucralose, an artificial sweetener, modulates nicotine threshold doses for discrimination, subjective-rewarding effects, and reinforcement in smokers with varying levels of dependence.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Participants will complete an Adaptation Session followed by four Test Days.
The Adaptation Session will familiarize participants with all study procedures.
On each Test Day, a specific intravenous nicotine dose (0.05 or 0.1 mg/pulse) is paired with either a sucralose or control flavor administered by an electronic cigarette.
The experimental procedure begins with a sampling phase comparing the assigned nicotine dose against saline, each paired with the assigned flavor, followed by four trials to assess the participant's ability to discriminate between the two conditions.
Subsequently, participants complete four Choice trials, where they will choose between receiving the assigned nicotine dose and saline.
Reinforcement will be measured by the percentage of nicotine choices, while discrimination will be measured by the percentage of correctly identified infusions.
Subjective rewarding effects will be assessed using the "Pleasurable Effects" composite score of the Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 203-932-5711
- Электронная почта: Mehmet.Sofuoglu@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stacy A Minnix, B.S.
- Номер телефона: 203--932-5711
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Smoking at least for one year and more frequently than once a week, smoking status confirmed with a semi-quantitative urine nicotine test. Smokers will be stratified by level of dependence, assessed with the FTND 29 low or no dependence ≤3 and moderate or high dependence ≥ 4.
- In good health as verified by medical history, screening examination, and screening laboratory tests.
- For women, report using acceptable birth control methods.
Exclusion Criteria:
- History of major medical or psychiatric disorders that the physician investigator deems as contraindicated for the participant to be in the study;
- regular current use of certain psychotropic medications (such as mood stabilizers, antipsychotics, or anxiolytics being prescribed to treat bipolar disorder, psychosis or anxiety spectrum disorders, respectively);
- current untreated alcohol or substance use disorder for any other recreational or prescription drugs other than nicotine;
- for women, pregnant as determined by pregnancy screening, or breastfeeding; and 5) seeking (or undergoing) treatment for tobacco dependence or smoking.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Nicotine
These test days will evaluate two nicotine doses (0.05 mg/pulse and 0.1 mg/pulse)
|
Nicotine will be used and compared to saline given by IV push by study physician
|
|
Плацебо Компаратор: saline
Saline (sugar water)
|
Saline will be used compared to the low dose of Nicotine given by IV push by study physician
|
|
Плацебо Компаратор: unsweetened flavor
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
|
Unsweetened flavor compared to the sweetened flavor sucralose.
|
|
Активный компаратор: sucralose
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
|
sweet flavor (sucralose) compared to unsweetened flavor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Drug Discrimination Scale (DDS) score.
Временное ограничение: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
|
This scale asks the participants to select if they received Drug A or B and how confident they are in their selection on a scale of 0 to 10. Higher scores indicate more confidence.
|
OnTest Days 1, 2, 3 and 4
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) pleasurable effects score
Временное ограничение: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
|
The DEQ pleasurable effects consists of 11 questions with total score range from 0-100.
Higher scores indicate more positive effects.
|
OnTest Days 1, 2, 3 and 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale score
Временное ограничение: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
|
This 8-item scale will be used to assess DSM-IV symptoms of nicotine withdrawal.
Total score range 0-32.
Higher scores indicate more severe withdrawal symptoms.
|
OnTest Days 1, 2, 3 and 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Курение
- Табакокурение
- Употребление табака
- Курение сигарет
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Алкалоиды
- Соланасовые алкалоиды
- Гемодинамика
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Никотин
- Инъекции
- Трихлорсукроза
- Пульс
Другие идентификационные номера исследования
- 2000043445
- 2U54DA036151-11 (Грант/контракт NIH США: NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .