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Impact of Sweeteners on the Addictive Threshold of Nicotine

26. August 2026 aktualisiert von: Yale University
To determine if sucralose, an artificial sweetener, modulates nicotine threshold doses for discrimination, subjective-rewarding effects, and reinforcement in smokers with varying levels of dependence.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants will complete an Adaptation Session followed by four Test Days. The Adaptation Session will familiarize participants with all study procedures. On each Test Day, a specific intravenous nicotine dose (0.05 or 0.1 mg/pulse) is paired with either a sucralose or control flavor administered by an electronic cigarette. The experimental procedure begins with a sampling phase comparing the assigned nicotine dose against saline, each paired with the assigned flavor, followed by four trials to assess the participant's ability to discriminate between the two conditions. Subsequently, participants complete four Choice trials, where they will choose between receiving the assigned nicotine dose and saline. Reinforcement will be measured by the percentage of nicotine choices, while discrimination will be measured by the percentage of correctly identified infusions. Subjective rewarding effects will be assessed using the "Pleasurable Effects" composite score of the Drug Effects Questionnaire (DEQ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stacy A Minnix, B.S.
  • Telefonnummer: 203--932-5711

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Smoking at least for one year and more frequently than once a week, smoking status confirmed with a semi-quantitative urine nicotine test. Smokers will be stratified by level of dependence, assessed with the FTND 29 low or no dependence ≤3 and moderate or high dependence ≥ 4.
  • In good health as verified by medical history, screening examination, and screening laboratory tests.
  • For women, report using acceptable birth control methods.

Exclusion Criteria:

  • History of major medical or psychiatric disorders that the physician investigator deems as contraindicated for the participant to be in the study;
  • regular current use of certain psychotropic medications (such as mood stabilizers, antipsychotics, or anxiolytics being prescribed to treat bipolar disorder, psychosis or anxiety spectrum disorders, respectively);
  • current untreated alcohol or substance use disorder for any other recreational or prescription drugs other than nicotine;
  • for women, pregnant as determined by pregnancy screening, or breastfeeding; and 5) seeking (or undergoing) treatment for tobacco dependence or smoking.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicotine
These test days will evaluate two nicotine doses (0.05 mg/pulse and 0.1 mg/pulse)
Arzneimittel: Nicotine 0.05 mg/pulse and 0.1 mg/pulse
Nicotine will be used and compared to saline given by IV push by study physician
Placebo-Komparator: saline
Saline (sugar water)
Arzneimittel: Saline Placebo (0.5mL injection)
Saline will be used compared to the low dose of Nicotine given by IV push by study physician
Placebo-Komparator: unsweetened flavor
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
Nahrungsergänzungsmittel: Sugar syrup (Placebo)
Unsweetened flavor compared to the sweetened flavor sucralose.
Aktiver Komparator: sucralose
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
Nahrungsergänzungsmittel: sucralose
sweet flavor (sucralose) compared to unsweetened flavor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug Discrimination Scale (DDS) score.
Zeitfenster: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
This scale asks the participants to select if they received Drug A or B and how confident they are in their selection on a scale of 0 to 10. Higher scores indicate more confidence.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4
Drug Effects Questionnaire (DEQ) pleasurable effects score
Zeitfenster: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
The DEQ pleasurable effects consists of 11 questions with total score range from 0-100. Higher scores indicate more positive effects.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale score
Zeitfenster: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
This 8-item scale will be used to assess DSM-IV symptoms of nicotine withdrawal. Total score range 0-32. Higher scores indicate more severe withdrawal symptoms.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000043445
  • 2U54DA036151-11 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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