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Impact of Sweeteners on the Addictive Threshold of Nicotine

26 août 2026 mis à jour par: Yale University
To determine if sucralose, an artificial sweetener, modulates nicotine threshold doses for discrimination, subjective-rewarding effects, and reinforcement in smokers with varying levels of dependence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants will complete an Adaptation Session followed by four Test Days. The Adaptation Session will familiarize participants with all study procedures. On each Test Day, a specific intravenous nicotine dose (0.05 or 0.1 mg/pulse) is paired with either a sucralose or control flavor administered by an electronic cigarette. The experimental procedure begins with a sampling phase comparing the assigned nicotine dose against saline, each paired with the assigned flavor, followed by four trials to assess the participant's ability to discriminate between the two conditions. Subsequently, participants complete four Choice trials, where they will choose between receiving the assigned nicotine dose and saline. Reinforcement will be measured by the percentage of nicotine choices, while discrimination will be measured by the percentage of correctly identified infusions. Subjective rewarding effects will be assessed using the "Pleasurable Effects" composite score of the Drug Effects Questionnaire (DEQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stacy A Minnix, B.S.
  • Numéro de téléphone: 203--932-5711

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Smoking at least for one year and more frequently than once a week, smoking status confirmed with a semi-quantitative urine nicotine test. Smokers will be stratified by level of dependence, assessed with the FTND 29 low or no dependence ≤3 and moderate or high dependence ≥ 4.
  • In good health as verified by medical history, screening examination, and screening laboratory tests.
  • For women, report using acceptable birth control methods.

Exclusion Criteria:

  • History of major medical or psychiatric disorders that the physician investigator deems as contraindicated for the participant to be in the study;
  • regular current use of certain psychotropic medications (such as mood stabilizers, antipsychotics, or anxiolytics being prescribed to treat bipolar disorder, psychosis or anxiety spectrum disorders, respectively);
  • current untreated alcohol or substance use disorder for any other recreational or prescription drugs other than nicotine;
  • for women, pregnant as determined by pregnancy screening, or breastfeeding; and 5) seeking (or undergoing) treatment for tobacco dependence or smoking.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nicotine
These test days will evaluate two nicotine doses (0.05 mg/pulse and 0.1 mg/pulse)
Médicament: Nicotine 0.05 mg/pulse and 0.1 mg/pulse
Nicotine will be used and compared to saline given by IV push by study physician
Comparateur placebo: saline
Saline (sugar water)
Médicament: Saline Placebo (0.5mL injection)
Saline will be used compared to the low dose of Nicotine given by IV push by study physician
Comparateur placebo: unsweetened flavor
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
Complément alimentaire: Sugar syrup (Placebo)
Unsweetened flavor compared to the sweetened flavor sucralose.
Comparateur actif: sucralose
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
Complément alimentaire: sucralose
sweet flavor (sucralose) compared to unsweetened flavor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drug Discrimination Scale (DDS) score.
Délai: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
This scale asks the participants to select if they received Drug A or B and how confident they are in their selection on a scale of 0 to 10. Higher scores indicate more confidence.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4
Drug Effects Questionnaire (DEQ) pleasurable effects score
Délai: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
The DEQ pleasurable effects consists of 11 questions with total score range from 0-100. Higher scores indicate more positive effects.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale score
Délai: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
This 8-item scale will be used to assess DSM-IV symptoms of nicotine withdrawal. Total score range 0-32. Higher scores indicate more severe withdrawal symptoms.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Première publication (Réel)

18 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000043445
  • 2U54DA036151-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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