Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of Sweeteners on the Addictive Threshold of Nicotine

26. august 2026 opdateret af: Yale University
To determine if sucralose, an artificial sweetener, modulates nicotine threshold doses for discrimination, subjective-rewarding effects, and reinforcement in smokers with varying levels of dependence.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Participants will complete an Adaptation Session followed by four Test Days. The Adaptation Session will familiarize participants with all study procedures. On each Test Day, a specific intravenous nicotine dose (0.05 or 0.1 mg/pulse) is paired with either a sucralose or control flavor administered by an electronic cigarette. The experimental procedure begins with a sampling phase comparing the assigned nicotine dose against saline, each paired with the assigned flavor, followed by four trials to assess the participant's ability to discriminate between the two conditions. Subsequently, participants complete four Choice trials, where they will choose between receiving the assigned nicotine dose and saline. Reinforcement will be measured by the percentage of nicotine choices, while discrimination will be measured by the percentage of correctly identified infusions. Subjective rewarding effects will be assessed using the "Pleasurable Effects" composite score of the Drug Effects Questionnaire (DEQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stacy A Minnix, B.S.
  • Telefonnummer: 203--932-5711

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Smoking at least for one year and more frequently than once a week, smoking status confirmed with a semi-quantitative urine nicotine test. Smokers will be stratified by level of dependence, assessed with the FTND 29 low or no dependence ≤3 and moderate or high dependence ≥ 4.
  • In good health as verified by medical history, screening examination, and screening laboratory tests.
  • For women, report using acceptable birth control methods.

Exclusion Criteria:

  • History of major medical or psychiatric disorders that the physician investigator deems as contraindicated for the participant to be in the study;
  • regular current use of certain psychotropic medications (such as mood stabilizers, antipsychotics, or anxiolytics being prescribed to treat bipolar disorder, psychosis or anxiety spectrum disorders, respectively);
  • current untreated alcohol or substance use disorder for any other recreational or prescription drugs other than nicotine;
  • for women, pregnant as determined by pregnancy screening, or breastfeeding; and 5) seeking (or undergoing) treatment for tobacco dependence or smoking.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nicotine
These test days will evaluate two nicotine doses (0.05 mg/pulse and 0.1 mg/pulse)
Medicin: Nicotine 0.05 mg/pulse and 0.1 mg/pulse
Nicotine will be used and compared to saline given by IV push by study physician
Placebo komparator: saline
Saline (sugar water)
Medicin: Saline Placebo (0.5mL injection)
Saline will be used compared to the low dose of Nicotine given by IV push by study physician
Placebo komparator: unsweetened flavor
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
Kosttilskud: Sugar syrup (Placebo)
Unsweetened flavor compared to the sweetened flavor sucralose.
Aktiv komparator: sucralose
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
Kosttilskud: sucralose
sweet flavor (sucralose) compared to unsweetened flavor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug Discrimination Scale (DDS) score.
Tidsramme: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
This scale asks the participants to select if they received Drug A or B and how confident they are in their selection on a scale of 0 to 10. Higher scores indicate more confidence.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4
Drug Effects Questionnaire (DEQ) pleasurable effects score
Tidsramme: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
The DEQ pleasurable effects consists of 11 questions with total score range from 0-100. Higher scores indicate more positive effects.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale score
Tidsramme: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
This 8-item scale will be used to assess DSM-IV symptoms of nicotine withdrawal. Total score range 0-32. Higher scores indicate more severe withdrawal symptoms.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2026

Først opslået (Faktiske)

18. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000043445
  • 2U54DA036151-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner