- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07771725
Impact of Sweeteners on the Addictive Threshold of Nicotine
26 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University
To determine if sucralose, an artificial sweetener, modulates nicotine threshold doses for discrimination, subjective-rewarding effects, and reinforcement in smokers with varying levels of dependence.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Participants will complete an Adaptation Session followed by four Test Days.
The Adaptation Session will familiarize participants with all study procedures.
On each Test Day, a specific intravenous nicotine dose (0.05 or 0.1 mg/pulse) is paired with either a sucralose or control flavor administered by an electronic cigarette.
The experimental procedure begins with a sampling phase comparing the assigned nicotine dose against saline, each paired with the assigned flavor, followed by four trials to assess the participant's ability to discriminate between the two conditions.
Subsequently, participants complete four Choice trials, where they will choose between receiving the assigned nicotine dose and saline.
Reinforcement will be measured by the percentage of nicotine choices, while discrimination will be measured by the percentage of correctly identified infusions.
Subjective rewarding effects will be assessed using the "Pleasurable Effects" composite score of the Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 203-932-5711
- Correo electrónico: Mehmet.Sofuoglu@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacy A Minnix, B.S.
- Número de teléfono: 203--932-5711
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Smoking at least for one year and more frequently than once a week, smoking status confirmed with a semi-quantitative urine nicotine test. Smokers will be stratified by level of dependence, assessed with the FTND 29 low or no dependence ≤3 and moderate or high dependence ≥ 4.
- In good health as verified by medical history, screening examination, and screening laboratory tests.
- For women, report using acceptable birth control methods.
Exclusion Criteria:
- History of major medical or psychiatric disorders that the physician investigator deems as contraindicated for the participant to be in the study;
- regular current use of certain psychotropic medications (such as mood stabilizers, antipsychotics, or anxiolytics being prescribed to treat bipolar disorder, psychosis or anxiety spectrum disorders, respectively);
- current untreated alcohol or substance use disorder for any other recreational or prescription drugs other than nicotine;
- for women, pregnant as determined by pregnancy screening, or breastfeeding; and 5) seeking (or undergoing) treatment for tobacco dependence or smoking.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nicotine
These test days will evaluate two nicotine doses (0.05 mg/pulse and 0.1 mg/pulse)
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Nicotine will be used and compared to saline given by IV push by study physician
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Comparador de placebos: saline
Saline (sugar water)
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Saline will be used compared to the low dose of Nicotine given by IV push by study physician
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Comparador de placebos: unsweetened flavor
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
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Unsweetened flavor compared to the sweetened flavor sucralose.
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Comparador activo: sucralose
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
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sweet flavor (sucralose) compared to unsweetened flavor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drug Discrimination Scale (DDS) score.
Periodo de tiempo: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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This scale asks the participants to select if they received Drug A or B and how confident they are in their selection on a scale of 0 to 10. Higher scores indicate more confidence.
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OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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Drug Effects Questionnaire (DEQ) pleasurable effects score
Periodo de tiempo: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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The DEQ pleasurable effects consists of 11 questions with total score range from 0-100.
Higher scores indicate more positive effects.
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OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale score
Periodo de tiempo: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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This 8-item scale will be used to assess DSM-IV symptoms of nicotine withdrawal.
Total score range 0-32.
Higher scores indicate more severe withdrawal symptoms.
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OnTest Days 1, 2, 3 and 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- De fumar
- Tabaquismo
- El consumo de tabaco
- Fumar cigarrillos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Alcaloides
- Alcaloides solanáceos
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Nicotina
- Inyecciones
- triclorosucrosa
- Pulso
Otros números de identificación del estudio
- 2000043445
- 2U54DA036151-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .