Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impact of Sweeteners on the Addictive Threshold of Nicotine

26 augusti 2026 uppdaterad av: Yale University
To determine if sucralose, an artificial sweetener, modulates nicotine threshold doses for discrimination, subjective-rewarding effects, and reinforcement in smokers with varying levels of dependence.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Participants will complete an Adaptation Session followed by four Test Days. The Adaptation Session will familiarize participants with all study procedures. On each Test Day, a specific intravenous nicotine dose (0.05 or 0.1 mg/pulse) is paired with either a sucralose or control flavor administered by an electronic cigarette. The experimental procedure begins with a sampling phase comparing the assigned nicotine dose against saline, each paired with the assigned flavor, followed by four trials to assess the participant's ability to discriminate between the two conditions. Subsequently, participants complete four Choice trials, where they will choose between receiving the assigned nicotine dose and saline. Reinforcement will be measured by the percentage of nicotine choices, while discrimination will be measured by the percentage of correctly identified infusions. Subjective rewarding effects will be assessed using the "Pleasurable Effects" composite score of the Drug Effects Questionnaire (DEQ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Stacy A Minnix, B.S.
  • Telefonnummer: 203--932-5711

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Smoking at least for one year and more frequently than once a week, smoking status confirmed with a semi-quantitative urine nicotine test. Smokers will be stratified by level of dependence, assessed with the FTND 29 low or no dependence ≤3 and moderate or high dependence ≥ 4.
  • In good health as verified by medical history, screening examination, and screening laboratory tests.
  • For women, report using acceptable birth control methods.

Exclusion Criteria:

  • History of major medical or psychiatric disorders that the physician investigator deems as contraindicated for the participant to be in the study;
  • regular current use of certain psychotropic medications (such as mood stabilizers, antipsychotics, or anxiolytics being prescribed to treat bipolar disorder, psychosis or anxiety spectrum disorders, respectively);
  • current untreated alcohol or substance use disorder for any other recreational or prescription drugs other than nicotine;
  • for women, pregnant as determined by pregnancy screening, or breastfeeding; and 5) seeking (or undergoing) treatment for tobacco dependence or smoking.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nicotine
These test days will evaluate two nicotine doses (0.05 mg/pulse and 0.1 mg/pulse)
Läkemedel: Nicotine 0.05 mg/pulse and 0.1 mg/pulse
Nicotine will be used and compared to saline given by IV push by study physician
Placebo-jämförare: saline
Saline (sugar water)
Läkemedel: Saline Placebo (0.5mL injection)
Saline will be used compared to the low dose of Nicotine given by IV push by study physician
Placebo-jämförare: unsweetened flavor
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
Kosttillskott: Sugar syrup (Placebo)
Unsweetened flavor compared to the sweetened flavor sucralose.
Aktiv komparator: sucralose
participants practice using the e-cigarette and sample the sweet (sucralose) and control (unsweetened) flavors
Kosttillskott: sucralose
sweet flavor (sucralose) compared to unsweetened flavor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drug Discrimination Scale (DDS) score.
Tidsram: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
This scale asks the participants to select if they received Drug A or B and how confident they are in their selection on a scale of 0 to 10. Higher scores indicate more confidence.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4
Drug Effects Questionnaire (DEQ) pleasurable effects score
Tidsram: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
The DEQ pleasurable effects consists of 11 questions with total score range from 0-100. Higher scores indicate more positive effects.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale score
Tidsram: OnTest Days 1, 2, 3 and 4
This 8-item scale will be used to assess DSM-IV symptoms of nicotine withdrawal. Total score range 0-32. Higher scores indicate more severe withdrawal symptoms.
OnTest Days 1, 2, 3 and 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000043445
  • 2U54DA036151-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera