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A Study to Evaluate the Drug Levels, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 in Healthy Adults After Single-dose Administration, and Participants With Early Alzheimer's Disease After Multiple Dose Administration

2026年8月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Multi-part Study to Evaluate Pharmacokinetics, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 Following Intravenous and Subcutaneous Administrations in Healthy Adults and Multiple Doses of BMS-986446 in Participants With Early Alzheimer's Disease.

The purpose of this study is to evaluate the drug levels, absolute bioavailability, safety, tolerability, and immunogenicity of single-Dose of BMS-986446 in healthy adults after single-dose administration, and participants with early Alzheimer's Disease after multiple dose administration

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Local Institution - 0001
        • コンタクト：
          • Site 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria

  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2.
  • For Parts A and B: Participants must be healthy as determined by medical history, Physical Examination (PE), neurological examination, vital signs, 12-lead ECG, Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS), and clinical laboratory evaluations.
  • For Part C: Participants must meet diagnostic criteria for MCI or mild AD dementia, consistent with the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria.
  • For Part C: Participants must have an Mini Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 20 to 28 (inclusive).
  • For Part C: Participants must have evidence of positive plasma pTau217.

Exclusion Criteria

  • For Parts A and B: Participants must not have a general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated disorder, hematological, ongoing allergic disorder requiring treatment, metabolic disorder, cancer, or cirrhosis.
  • For Parts A and B: Participants must not have donated or lost 500 mL blood or more within 60 days prior to study intervention administration.
  • For Part C: Participants must not have a neurological condition that in the opinion of the investigator may be contributing to cognitive impairment aside from the AD diagnosis, including but not limited to: Parkinson's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, long COVID, or baseline intellectual disability.
  • For Part C: Participants must not have any current primary psychiatric diagnosis (eg, major depression, schizoaffective disorder or bipolar disorder) other than AD or symptoms (eg, hallucination or delusions).
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Panel A1: BMS986446
薬：BMS-986446
指定された日に指定された量
他の名前：
  • PRX005
  • Moponetug
実験的：Panel A2: BMS986446
薬：BMS-986446
指定された日に指定された量
他の名前：
  • PRX005
  • Moponetug
実験的：Panel A3: BMS986446
薬：BMS-986446
指定された日に指定された量
他の名前：
  • PRX005
  • Moponetug
実験的：Panel B1: BMS986446
薬：BMS-986446
指定された日に指定された量
他の名前：
  • PRX005
  • Moponetug
実験的：Panel B2: BMS986446
薬：BMS-986446
指定された日に指定された量
他の名前：
  • PRX005
  • Moponetug
実験的：Panel C1: BMS986446
薬：BMS-986446
指定された日に指定された量
他の名前：
  • PRX005
  • Moponetug

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Absolute bioavailability estimated from geometric mean ratio (GMR) of area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986446 after subcutaneous (SC) infusion
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Absolute bioavailability estimated from GMR of AUC(INF) of BMS-986446 after intravenous (IV) infusion
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Maximum observed concentration (Cmax)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Time of maximum observed concentration (Tmax)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Area under the serum concentration-time curve from time zero to 672 hours (AUC(0-672))
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
AUC(INF)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Half-life (T-HALF)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Apparent total body clearance in SC administration (CLT/F)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Total body clearance in IV infusion (CLT)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Apparent volume of distribution of terminal phase in SC administration (Vz/F)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Volume of distribution of terminal phase (VZ)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse events (AEs)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
AEs reported as related to BMS-986446
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Local tolerance evaluation
時間枠：Up to approximately 5 months
This evaluation will assess pain, itching, burning, pressure, and soreness/tenderness (using a Numeric Rating Scale) at the injection site location.
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for Cmax
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for area under the concentration-time curve (AUC)
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for Cmax
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for AUC
時間枠：Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Cmax
時間枠：Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Tmax
時間枠：Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
AUC(0-T)
時間枠：Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
AUC(0-672)
時間枠：Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
AUC(INF)
時間枠：Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
T-HALF
時間枠：Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
CLT/F
時間枠：Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Vz/F
時間枠：Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Trough observed plasma concentration (Ctrough)
時間枠：Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau)
時間枠：Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months
Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
時間枠：Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月21日

一次修了 (推定)

2027年6月17日

研究の完了 (推定)

2027年6月17日

試験登録日

最初に提出

2026年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月19日

最初の投稿 (実際)

2026年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN008-0028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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