- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07780383
A Study to Evaluate the Drug Levels, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 in Healthy Adults After Single-dose Administration, and Participants With Early Alzheimer's Disease After Multiple Dose Administration
19. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-label, Multi-part Study to Evaluate Pharmacokinetics, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 Following Intravenous and Subcutaneous Administrations in Healthy Adults and Multiple Doses of BMS-986446 in Participants With Early Alzheimer's Disease.
The purpose of this study is to evaluate the drug levels, absolute bioavailability, safety, tolerability, and immunogenicity of single-Dose of BMS-986446 in healthy adults after single-dose administration, and participants with early Alzheimer's Disease after multiple dose administration
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria
- Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2.
- For Parts A and B: Participants must be healthy as determined by medical history, Physical Examination (PE), neurological examination, vital signs, 12-lead ECG, Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS), and clinical laboratory evaluations.
- For Part C: Participants must meet diagnostic criteria for MCI or mild AD dementia, consistent with the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria.
- For Part C: Participants must have an Mini Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 20 to 28 (inclusive).
- For Part C: Participants must have evidence of positive plasma pTau217.
Exclusion Criteria
- For Parts A and B: Participants must not have a general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated disorder, hematological, ongoing allergic disorder requiring treatment, metabolic disorder, cancer, or cirrhosis.
- For Parts A and B: Participants must not have donated or lost 500 mL blood or more within 60 days prior to study intervention administration.
- For Part C: Participants must not have a neurological condition that in the opinion of the investigator may be contributing to cognitive impairment aside from the AD diagnosis, including but not limited to: Parkinson's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, long COVID, or baseline intellectual disability.
- For Part C: Participants must not have any current primary psychiatric diagnosis (eg, major depression, schizoaffective disorder or bipolar disorder) other than AD or symptoms (eg, hallucination or delusions).
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A1: BMS986446
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel A2: BMS986446
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel A3: BMS986446
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel B1: BMS986446
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel B2: BMS986446
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel C1: BMS986446
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolute bioavailability estimated from geometric mean ratio (GMR) of area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986446 after subcutaneous (SC) infusion
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Absolute bioavailability estimated from GMR of AUC(INF) of BMS-986446 after intravenous (IV) infusion
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to 672 hours (AUC(0-672))
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(INF)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Half-life (T-HALF)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Apparent total body clearance in SC administration (CLT/F)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Total body clearance in IV infusion (CLT)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Apparent volume of distribution of terminal phase in SC administration (Vz/F)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Volume of distribution of terminal phase (VZ)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
Serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
AEs reported as related to BMS-986446
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
Local tolerance evaluation
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
This evaluation will assess pain, itching, burning, pressure, and soreness/tenderness (using a Numeric Rating Scale) at the injection site location.
|
Up to approximately 5 months
|
|
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for Cmax
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for Cmax
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for AUC
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
Cmax
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
Tmax
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(0-T)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(0-672)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(INF)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
|
|
T-HALF
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
CLT/F
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
Vz/F
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau)
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Časové okno: Up to approximately 5 months
|
Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
21. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN008-0028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .