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A Study to Evaluate the Drug Levels, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 in Healthy Adults After Single-dose Administration, and Participants With Early Alzheimer's Disease After Multiple Dose Administration

19 agosto 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Multi-part Study to Evaluate Pharmacokinetics, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 Following Intravenous and Subcutaneous Administrations in Healthy Adults and Multiple Doses of BMS-986446 in Participants With Early Alzheimer's Disease.

The purpose of this study is to evaluate the drug levels, absolute bioavailability, safety, tolerability, and immunogenicity of single-Dose of BMS-986446 in healthy adults after single-dose administration, and participants with early Alzheimer's Disease after multiple dose administration

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2.
  • For Parts A and B: Participants must be healthy as determined by medical history, Physical Examination (PE), neurological examination, vital signs, 12-lead ECG, Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS), and clinical laboratory evaluations.
  • For Part C: Participants must meet diagnostic criteria for MCI or mild AD dementia, consistent with the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria.
  • For Part C: Participants must have an Mini Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 20 to 28 (inclusive).
  • For Part C: Participants must have evidence of positive plasma pTau217.

Exclusion Criteria

  • For Parts A and B: Participants must not have a general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated disorder, hematological, ongoing allergic disorder requiring treatment, metabolic disorder, cancer, or cirrhosis.
  • For Parts A and B: Participants must not have donated or lost 500 mL blood or more within 60 days prior to study intervention administration.
  • For Part C: Participants must not have a neurological condition that in the opinion of the investigator may be contributing to cognitive impairment aside from the AD diagnosis, including but not limited to: Parkinson's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, long COVID, or baseline intellectual disability.
  • For Part C: Participants must not have any current primary psychiatric diagnosis (eg, major depression, schizoaffective disorder or bipolar disorder) other than AD or symptoms (eg, hallucination or delusions).
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panel A1: BMS986446
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • PRX005
  • Moponetug
Sperimentale: Panel A2: BMS986446
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • PRX005
  • Moponetug
Sperimentale: Panel A3: BMS986446
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • PRX005
  • Moponetug
Sperimentale: Panel B1: BMS986446
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • PRX005
  • Moponetug
Sperimentale: Panel B2: BMS986446
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • PRX005
  • Moponetug
Sperimentale: Panel C1: BMS986446
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • PRX005
  • Moponetug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Absolute bioavailability estimated from geometric mean ratio (GMR) of area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986446 after subcutaneous (SC) infusion
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Absolute bioavailability estimated from GMR of AUC(INF) of BMS-986446 after intravenous (IV) infusion
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Maximum observed concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Area under the serum concentration-time curve from time zero to 672 hours (AUC(0-672))
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
AUC(INF)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Half-life (T-HALF)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Apparent total body clearance in SC administration (CLT/F)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Total body clearance in IV infusion (CLT)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Apparent volume of distribution of terminal phase in SC administration (Vz/F)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Volume of distribution of terminal phase (VZ)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
AEs reported as related to BMS-986446
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Local tolerance evaluation
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
This evaluation will assess pain, itching, burning, pressure, and soreness/tenderness (using a Numeric Rating Scale) at the injection site location.
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for Cmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for Cmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for AUC
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Cmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Tmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
AUC(0-T)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
AUC(0-672)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
AUC(INF)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
T-HALF
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
CLT/F
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Vz/F
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Trough observed plasma concentration (Ctrough)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months
Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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