- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07780383
A Study to Evaluate the Drug Levels, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 in Healthy Adults After Single-dose Administration, and Participants With Early Alzheimer's Disease After Multiple Dose Administration
19 agosto 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-label, Multi-part Study to Evaluate Pharmacokinetics, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 Following Intravenous and Subcutaneous Administrations in Healthy Adults and Multiple Doses of BMS-986446 in Participants With Early Alzheimer's Disease.
The purpose of this study is to evaluate the drug levels, absolute bioavailability, safety, tolerability, and immunogenicity of single-Dose of BMS-986446 in healthy adults after single-dose administration, and participants with early Alzheimer's Disease after multiple dose administration
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Local Institution - 0001
-
Contatto:
- Site 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria
- Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2.
- For Parts A and B: Participants must be healthy as determined by medical history, Physical Examination (PE), neurological examination, vital signs, 12-lead ECG, Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS), and clinical laboratory evaluations.
- For Part C: Participants must meet diagnostic criteria for MCI or mild AD dementia, consistent with the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria.
- For Part C: Participants must have an Mini Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 20 to 28 (inclusive).
- For Part C: Participants must have evidence of positive plasma pTau217.
Exclusion Criteria
- For Parts A and B: Participants must not have a general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated disorder, hematological, ongoing allergic disorder requiring treatment, metabolic disorder, cancer, or cirrhosis.
- For Parts A and B: Participants must not have donated or lost 500 mL blood or more within 60 days prior to study intervention administration.
- For Part C: Participants must not have a neurological condition that in the opinion of the investigator may be contributing to cognitive impairment aside from the AD diagnosis, including but not limited to: Parkinson's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, long COVID, or baseline intellectual disability.
- For Part C: Participants must not have any current primary psychiatric diagnosis (eg, major depression, schizoaffective disorder or bipolar disorder) other than AD or symptoms (eg, hallucination or delusions).
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Panel A1: BMS986446
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Panel A2: BMS986446
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Panel A3: BMS986446
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Panel B1: BMS986446
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Panel B2: BMS986446
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Panel C1: BMS986446
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Absolute bioavailability estimated from geometric mean ratio (GMR) of area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986446 after subcutaneous (SC) infusion
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Absolute bioavailability estimated from GMR of AUC(INF) of BMS-986446 after intravenous (IV) infusion
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
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Maximum observed concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
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Time of maximum observed concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
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Area under the serum concentration-time curve from time zero to 672 hours (AUC(0-672))
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(INF)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Half-life (T-HALF)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Apparent total body clearance in SC administration (CLT/F)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Total body clearance in IV infusion (CLT)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Apparent volume of distribution of terminal phase in SC administration (Vz/F)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Volume of distribution of terminal phase (VZ)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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Up to approximately 5 months
|
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Serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
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AEs reported as related to BMS-986446
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
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Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
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Local tolerance evaluation
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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This evaluation will assess pain, itching, burning, pressure, and soreness/tenderness (using a Numeric Rating Scale) at the injection site location.
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Up to approximately 5 months
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GMR of Panel B1 vs Panel A3 for Cmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
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GMR of Panel B1 vs Panel A3 for area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
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GMR of Panel B2 vs Panel A3 for Cmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for AUC
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
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|
Cmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
Tmax
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
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AUC(0-T)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
|
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AUC(0-672)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
|
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AUC(INF)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
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T-HALF
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
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CLT/F
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
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Vz/F
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
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Trough observed plasma concentration (Ctrough)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
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Concentration at the end of a dosing interval (Ctau)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
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Panel C1
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Up to approximately 5 months
|
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Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Up to approximately 5 months
|
Panel C1
|
Up to approximately 5 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
21 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
17 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
17 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN008-0028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Periodo di condivisione IPD
See Plan Description
Criteri di accesso alla condivisione IPD
See Plan Description
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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