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A Study to Evaluate the Drug Levels, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 in Healthy Adults After Single-dose Administration, and Participants With Early Alzheimer's Disease After Multiple Dose Administration

2026년 8월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Multi-part Study to Evaluate Pharmacokinetics, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 Following Intravenous and Subcutaneous Administrations in Healthy Adults and Multiple Doses of BMS-986446 in Participants With Early Alzheimer's Disease.

The purpose of this study is to evaluate the drug levels, absolute bioavailability, safety, tolerability, and immunogenicity of single-Dose of BMS-986446 in healthy adults after single-dose administration, and participants with early Alzheimer's Disease after multiple dose administration

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Local Institution - 0001
        • 연락하다:
          • Site 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria

  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2.
  • For Parts A and B: Participants must be healthy as determined by medical history, Physical Examination (PE), neurological examination, vital signs, 12-lead ECG, Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS), and clinical laboratory evaluations.
  • For Part C: Participants must meet diagnostic criteria for MCI or mild AD dementia, consistent with the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria.
  • For Part C: Participants must have an Mini Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 20 to 28 (inclusive).
  • For Part C: Participants must have evidence of positive plasma pTau217.

Exclusion Criteria

  • For Parts A and B: Participants must not have a general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated disorder, hematological, ongoing allergic disorder requiring treatment, metabolic disorder, cancer, or cirrhosis.
  • For Parts A and B: Participants must not have donated or lost 500 mL blood or more within 60 days prior to study intervention administration.
  • For Part C: Participants must not have a neurological condition that in the opinion of the investigator may be contributing to cognitive impairment aside from the AD diagnosis, including but not limited to: Parkinson's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, long COVID, or baseline intellectual disability.
  • For Part C: Participants must not have any current primary psychiatric diagnosis (eg, major depression, schizoaffective disorder or bipolar disorder) other than AD or symptoms (eg, hallucination or delusions).
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Panel A1: BMS986446
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • PRX005
  • Moponetug
실험적: Panel A2: BMS986446
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • PRX005
  • Moponetug
실험적: Panel A3: BMS986446
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • PRX005
  • Moponetug
실험적: Panel B1: BMS986446
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • PRX005
  • Moponetug
실험적: Panel B2: BMS986446
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • PRX005
  • Moponetug
실험적: Panel C1: BMS986446
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • PRX005
  • Moponetug

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Absolute bioavailability estimated from geometric mean ratio (GMR) of area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986446 after subcutaneous (SC) infusion
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Absolute bioavailability estimated from GMR of AUC(INF) of BMS-986446 after intravenous (IV) infusion
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Maximum observed concentration (Cmax)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Time of maximum observed concentration (Tmax)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Area under the serum concentration-time curve from time zero to 672 hours (AUC(0-672))
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
AUC(INF)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Half-life (T-HALF)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Apparent total body clearance in SC administration (CLT/F)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Total body clearance in IV infusion (CLT)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Apparent volume of distribution of terminal phase in SC administration (Vz/F)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Volume of distribution of terminal phase (VZ)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse events (AEs)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Serious adverse events (SAEs)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
AEs reported as related to BMS-986446
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Local tolerance evaluation
기간: Up to approximately 5 months
This evaluation will assess pain, itching, burning, pressure, and soreness/tenderness (using a Numeric Rating Scale) at the injection site location.
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for Cmax
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for area under the concentration-time curve (AUC)
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for Cmax
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for AUC
기간: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Cmax
기간: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Tmax
기간: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
AUC(0-T)
기간: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
AUC(0-672)
기간: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
AUC(INF)
기간: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
T-HALF
기간: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
CLT/F
기간: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Vz/F
기간: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Trough observed plasma concentration (Ctrough)
기간: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau)
기간: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months
Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
기간: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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