A Study to Evaluate the Drug Levels, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 in Healthy Adults After Single-dose Administration, and Participants With Early Alzheimer's Disease After Multiple Dose Administration
22 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-label, Multi-part Study to Evaluate Pharmacokinetics, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 Following Intravenous and Subcutaneous Administrations in Healthy Adults and Multiple Doses of BMS-986446 in Participants With Early Alzheimer's Disease.
The purpose of this study is to evaluate the drug levels, absolute bioavailability, safety, tolerability, and immunogenicity of single-Dose of BMS-986446 in healthy adults after single-dose administration, and participants with early Alzheimer's Disease after multiple dose administration
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC)
-
Контакт:
- Amina Haggag, Site 0001
- Номер телефона: 714-774-7777
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Еще не набирают
- Local Institution - 0003
-
Контакт:
- Site 0003
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Еще не набирают
- Local Institution - 0005
-
Контакт:
- Site 0005
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Еще не набирают
- Local Institution - 0007
-
Контакт:
- Site 0007
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Еще не набирают
- Local Institution - 0006
-
Контакт:
- Site 0006
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Еще не набирают
- Local Institution - 0004
-
Контакт:
- Site 0004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2.
- For Parts A and B: Participants must be healthy as determined by medical history, Physical Examination (PE), neurological examination, vital signs, 12-lead ECG, Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS), and clinical laboratory evaluations.
- For Part C: Participants must meet diagnostic criteria for MCI or mild AD dementia, consistent with the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria.
- For Part C: Participants must have an Mini Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 20 to 28 (inclusive).
- For Part C: Participants must have evidence of positive plasma pTau217.
Exclusion Criteria
- For Parts A and B: Participants must not have a general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated disorder, hematological, ongoing allergic disorder requiring treatment, metabolic disorder, cancer, or cirrhosis.
- For Parts A and B: Participants must not have donated or lost 500 mL blood or more within 60 days prior to study intervention administration.
- For Part C: Participants must not have a neurological condition that in the opinion of the investigator may be contributing to cognitive impairment aside from the AD diagnosis, including but not limited to: Parkinson's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, long COVID, or baseline intellectual disability.
- For Part C: Participants must not have any current primary psychiatric diagnosis (eg, major depression, schizoaffective disorder or bipolar disorder) other than AD or symptoms (eg, hallucination or delusions).
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Panel A1: BMS986446
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Panel A2: BMS986446
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Panel A3: BMS986446
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Panel B1: BMS986446
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Panel B2: BMS986446
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Panel C1: BMS986446
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Absolute bioavailability estimated from geometric mean ratio (GMR) of area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986446 after subcutaneous (SC) infusion
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Absolute bioavailability estimated from GMR of AUC(INF) of BMS-986446 after intravenous (IV) infusion
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to 672 hours (AUC(0-672))
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(INF)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Half-life (T-HALF)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Apparent total body clearance in SC administration (CLT/F)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Total body clearance in IV infusion (CLT)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Apparent volume of distribution of terminal phase in SC administration (Vz/F)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Volume of distribution of terminal phase (VZ)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
Serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
AEs reported as related to BMS-986446
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for Cmax
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for area under the concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for Cmax
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for AUC
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
Local tolerance evaluation
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
This evaluation will assess pain, itching, burning, pressure, and soreness/tenderness (using a Numeric Rating Scale) at the injection site location. |
Up to approximately 5 months
|
|
Cmax
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1 |
Up to approximately 5 months
|
|
Tmax
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1 |
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(0-T)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2 |
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(0-672)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2 |
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(INF)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2 |
Up to approximately 5 months
|
|
T-HALF
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1 |
Up to approximately 5 months
|
|
CLT/F
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1 |
Up to approximately 5 months
|
|
Vz/F
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1 |
Up to approximately 5 months
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Panel C1 |
Up to approximately 5 months
|
|
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau)
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Panel C1 |
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Временное ограничение: Up to approximately 5 months
|
Panel C1 |
Up to approximately 5 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN008-0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Сроки обмена IPD
See Plan Description
Критерии совместного доступа к IPD
See Plan Description
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .