A Study to Evaluate the Drug Levels, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 in Healthy Adults After Single-dose Administration, and Participants With Early Alzheimer's Disease After Multiple Dose Administration
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-label, Multi-part Study to Evaluate Pharmacokinetics, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 Following Intravenous and Subcutaneous Administrations in Healthy Adults and Multiple Doses of BMS-986446 in Participants With Early Alzheimer's Disease.
The purpose of this study is to evaluate the drug levels, absolute bioavailability, safety, tolerability, and immunogenicity of single-Dose of BMS-986446 in healthy adults after single-dose administration, and participants with early Alzheimer's Disease after multiple dose administration
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Local Institution - 0001
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2.
- For Parts A and B: Participants must be healthy as determined by medical history, Physical Examination (PE), neurological examination, vital signs, 12-lead ECG, Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS), and clinical laboratory evaluations.
- For Part C: Participants must meet diagnostic criteria for MCI or mild AD dementia, consistent with the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria.
- For Part C: Participants must have an Mini Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 20 to 28 (inclusive).
- For Part C: Participants must have evidence of positive plasma pTau217.
Exclusion Criteria
- For Parts A and B: Participants must not have a general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated disorder, hematological, ongoing allergic disorder requiring treatment, metabolic disorder, cancer, or cirrhosis.
- For Parts A and B: Participants must not have donated or lost 500 mL blood or more within 60 days prior to study intervention administration.
- For Part C: Participants must not have a neurological condition that in the opinion of the investigator may be contributing to cognitive impairment aside from the AD diagnosis, including but not limited to: Parkinson's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, long COVID, or baseline intellectual disability.
- For Part C: Participants must not have any current primary psychiatric diagnosis (eg, major depression, schizoaffective disorder or bipolar disorder) other than AD or symptoms (eg, hallucination or delusions).
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panel A1: BMS986446
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Panel A2: BMS986446
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Panel A3: BMS986446
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Panel B1: BMS986446
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Panel B2: BMS986446
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Panel C1: BMS986446
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absolute bioavailability estimated from geometric mean ratio (GMR) of area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986446 after subcutaneous (SC) infusion
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Absolute bioavailability estimated from GMR of AUC(INF) of BMS-986446 after intravenous (IV) infusion
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to 672 hours (AUC(0-672))
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(INF)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Half-life (T-HALF)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Apparent total body clearance in SC administration (CLT/F)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Total body clearance in IV infusion (CLT)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Apparent volume of distribution of terminal phase in SC administration (Vz/F)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
Volume of distribution of terminal phase (VZ)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
Serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
AEs reported as related to BMS-986446
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
Local tolerance evaluation
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
This evaluation will assess pain, itching, burning, pressure, and soreness/tenderness (using a Numeric Rating Scale) at the injection site location.
|
Up to approximately 5 months
|
|
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for Cmax
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for Cmax
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for AUC
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Up to approximately 5 months
|
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(0-T)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(0-672)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
|
|
AUC(INF)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2
|
Up to approximately 5 months
|
|
T-HALF
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
CLT/F
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Panel B1, Panel B2, Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
|
Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Up to approximately 5 months
|
Panel C1
|
Up to approximately 5 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN008-0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
See Plan Description
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
See Plan Description
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .