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A Study to Evaluate the Drug Levels, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 in Healthy Adults After Single-dose Administration, and Participants With Early Alzheimer's Disease After Multiple Dose Administration

19 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Multi-part Study to Evaluate Pharmacokinetics, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 Following Intravenous and Subcutaneous Administrations in Healthy Adults and Multiple Doses of BMS-986446 in Participants With Early Alzheimer's Disease.

The purpose of this study is to evaluate the drug levels, absolute bioavailability, safety, tolerability, and immunogenicity of single-Dose of BMS-986446 in healthy adults after single-dose administration, and participants with early Alzheimer's Disease after multiple dose administration

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria

  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2.
  • For Parts A and B: Participants must be healthy as determined by medical history, Physical Examination (PE), neurological examination, vital signs, 12-lead ECG, Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS), and clinical laboratory evaluations.
  • For Part C: Participants must meet diagnostic criteria for MCI or mild AD dementia, consistent with the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria.
  • For Part C: Participants must have an Mini Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 20 to 28 (inclusive).
  • For Part C: Participants must have evidence of positive plasma pTau217.

Exclusion Criteria

  • For Parts A and B: Participants must not have a general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated disorder, hematological, ongoing allergic disorder requiring treatment, metabolic disorder, cancer, or cirrhosis.
  • For Parts A and B: Participants must not have donated or lost 500 mL blood or more within 60 days prior to study intervention administration.
  • For Part C: Participants must not have a neurological condition that in the opinion of the investigator may be contributing to cognitive impairment aside from the AD diagnosis, including but not limited to: Parkinson's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, long COVID, or baseline intellectual disability.
  • For Part C: Participants must not have any current primary psychiatric diagnosis (eg, major depression, schizoaffective disorder or bipolar disorder) other than AD or symptoms (eg, hallucination or delusions).
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Panel A1: BMS986446
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • PRX005
  • Moponetug
Experimental: Panel A2: BMS986446
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • PRX005
  • Moponetug
Experimental: Panel A3: BMS986446
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • PRX005
  • Moponetug
Experimental: Panel B1: BMS986446
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • PRX005
  • Moponetug
Experimental: Panel B2: BMS986446
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • PRX005
  • Moponetug
Experimental: Panel C1: BMS986446
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • PRX005
  • Moponetug

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Absolute bioavailability estimated from geometric mean ratio (GMR) of area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986446 after subcutaneous (SC) infusion
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Absolute bioavailability estimated from GMR of AUC(INF) of BMS-986446 after intravenous (IV) infusion
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Maximum observed concentration (Cmax)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Area under the serum concentration-time curve from time zero to 672 hours (AUC(0-672))
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
AUC(INF)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Half-life (T-HALF)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Apparent total body clearance in SC administration (CLT/F)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Total body clearance in IV infusion (CLT)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Apparent volume of distribution of terminal phase in SC administration (Vz/F)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Volume of distribution of terminal phase (VZ)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse events (AEs)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
AEs reported as related to BMS-986446
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Local tolerance evaluation
Prazo: Up to approximately 5 months
This evaluation will assess pain, itching, burning, pressure, and soreness/tenderness (using a Numeric Rating Scale) at the injection site location.
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for Cmax
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for area under the concentration-time curve (AUC)
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for Cmax
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for AUC
Prazo: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Cmax
Prazo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Tmax
Prazo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
AUC(0-T)
Prazo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
AUC(0-672)
Prazo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
AUC(INF)
Prazo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
T-HALF
Prazo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
CLT/F
Prazo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Vz/F
Prazo: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Trough observed plasma concentration (Ctrough)
Prazo: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau)
Prazo: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months
Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Prazo: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

21 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

17 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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